藥監局發(fā)布醫療器械重新注冊有關(guān)事項通知

2013年12月9日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《關(guān)于醫療器械重新注冊有關(guān)事項的通告》（食品藥品監管總局通告 2013年第9號）（下稱(chēng)《通告》），在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，對醫療器械重新注冊申報設定了簡(jiǎn)化的申報資料要求。

　　《通告》分不同情形對簡(jiǎn)化申報資料的要求作出了規定，對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準和說(shuō)明書(shū)均沒(méi)有變化的重新注冊申報項目，以及僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊申 報項目，生產(chǎn)企業(yè)不須再提交注冊產(chǎn)品標準、注冊檢測報告和說(shuō)明書(shū)；對于“產(chǎn)品適用范圍”、“型號、規格”、“產(chǎn)品標準”、“產(chǎn)品性能結構及組成”變化的重 新注冊變化的重新注冊申報項目，僅針對變化的部分提供相應的技術(shù)資料，不再提交完整的注冊產(chǎn)品標準、注冊檢測報告和說(shuō)明書(shū)?！锻ǜ妗冯S附了《醫療器械重新 注冊申報資料要求表》，以便于指導生產(chǎn)企業(yè)按照《通告》要求填報注冊申報資料。

　　此外，對僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊申報項目，《通告》簡(jiǎn)化了藥監系統內部注冊審評審批流程，由總局行政受理服務(wù)中心受理后直接轉器械注冊司進(jìn)行行政審批。

　　《通告》是國家食品藥品監管總局推進(jìn)醫療器械注冊審評審批機制改革的重要舉措，在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，簡(jiǎn)化了重新注冊的申報資料，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的申報工作量；同時(shí)，將技術(shù)審查側重于產(chǎn)品變化的內容，將促進(jìn)醫療器械注冊審評審批工作效率的提高。