《天津市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》政策解讀

一、天津市醫療器械注冊人制度的實(shí)施范圍

在北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^、直轄市）范圍內開(kāi)展注冊人制度試點(diǎn)工作，允許天津市醫療器械注冊申請人/注冊人委托21個(gè)?。ㄗ灾螀^、直轄市）受托人生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械；允許天津市受托人受托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械。國家藥品監督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄》涉及的產(chǎn)品不列入本實(shí)施方案范圍內。

二、天津市醫療器械注冊人制度的主要內容

（一）醫療器械注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請人”）申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊人”）。天津市申請人可以委托具備相應生產(chǎn)能力的21個(gè)?。ㄗ灾螀^、直轄市）企業(yè)生產(chǎn)樣品，天津市注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的21個(gè)?。ㄗ灾螀^、直轄市）一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

（二）注冊人委托生產(chǎn)的醫療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量標準應當保持一致，《醫療器械注冊證》應當載明受托人、生產(chǎn)地址等信息。

（三）注冊人可以自行銷(xiāo)售醫療器械，也可以委托具備《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證的企業(yè)銷(xiāo)售醫療器械，自行銷(xiāo)售醫療器械無(wú)需辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

（四）注冊人負責醫療器械全生命周期管理，對醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、追溯召回、不良事件報告、再評價(jià)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔相應法律責任。

（五）受托人應當按照質(zhì)量協(xié)議約定的內容開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)行為，并對生產(chǎn)行為負責，承擔相關(guān)法律法規規定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任。

三、申請人/注冊人與受托人的條件

（一）天津市申請人/注冊人及其受托人

1.住所位于天津市行政區域內，可以是企業(yè)、科研機構，能夠承擔法律法規規定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任；2.應當配備質(zhì)量管理人員、法規事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應當具有相應專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)驗；3.具備醫療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審查和監督的人員和條件；4.具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力，確保研制過(guò)程規范，所有數據真實(shí)、完整、可追溯；5.應當建立質(zhì)量管理體系，并符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》相關(guān)要求。

天津市申請人/注冊人的受托人應是21個(gè)?。ㄗ灾螀^、直轄市）依法設立的企業(yè)，能夠獨立承擔法律法規規定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任；具有與受托生產(chǎn)醫療器械相適應的生產(chǎn)條件；質(zhì)量管理體系應當符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求。

（二）外省市申請人/注冊人的本市受托人

1.天津市行政區域內依法設立的企業(yè)，能夠獨立承擔法律法規規定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任；2.具有與受托生產(chǎn)醫療器械相適應的生產(chǎn)條件；3.質(zhì)量管理體系應當符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求。

四、注冊人的義務(wù)和責任

（一）依法承擔醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節中的相應法律責任。

（二）與受托人簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式，明確受托產(chǎn)品貯存及運輸方式。

（三）應將設計開(kāi)發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書(shū)和包裝標識等技術(shù)文件有效轉移給受托人并做好相關(guān)人員的培訓，確保技術(shù)文件在實(shí)際應用時(shí)理解把握準確。

（四）加強對受托人的監督管理，對受托人的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，定期對受托人開(kāi)展質(zhì)量管理體系評審，并于每年末向屬地藥品監督辦公室或試點(diǎn)省市藥監部門(mén)提交年度質(zhì)量管理體系審核報告。

（五）加強不良事件監測，根據風(fēng)險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度，承擔不良事件報告的主體責任，并直接向屬地藥品監督辦公室或試點(diǎn)省市藥監部門(mén)及屬地的試點(diǎn)省市醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告。確保醫療器械產(chǎn)品可滿(mǎn)足全程追溯的要求。

（六）可以自行銷(xiāo)售醫療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。自行銷(xiāo)售的注冊人應當具備規定的醫療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件；委托銷(xiāo)售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務(wù)。

（七）通過(guò)信息化手段，對研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和不良事件監測情況進(jìn)行全流程追溯、監控。有條件的積極開(kāi)展醫療器械產(chǎn)品唯一標識賦碼工作。

（八）應建立醫療器械再評價(jià)制度，根據科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評估結果，主動(dòng)對已上市醫療器械開(kāi)展再評價(jià)。再評價(jià)發(fā)現產(chǎn)品不能保證安全、有效的，及時(shí)申請注銷(xiāo)上市許可。

（九）發(fā)現受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即要求受托人采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即要求受托人停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向屬地藥品監督辦公室或試點(diǎn)省市藥監部門(mén)報告。

（十）注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的，必須保證各點(diǎn)產(chǎn)品的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求等均一致。

（十一）受托人變更或終止時(shí)，應當向原審批部門(mén)申請注冊變更或注銷(xiāo)所持有的《醫療器械注冊證》。

（十二）確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實(shí)可靠、系統完整、可追溯。

（十三）應與受托方簽訂知識產(chǎn)權保護協(xié)議，明確雙方的責任和義務(wù)。

五、受托人的義務(wù)與責任

（一）承擔《醫療器械監督管理條例》、以及其他相關(guān)法律法規以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規定的義務(wù)，并承擔相應的法律責任。

（二）按照醫療器械相關(guān)法規規定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應質(zhì)量責任。

（三）發(fā)現上市后的醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當立即妥善處置并按相關(guān)規定向屬地藥品監督辦公室或試點(diǎn)省市藥監部門(mén)和注冊人報告。

（四）受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托人應當向原發(fā)證的試點(diǎn)省市藥監部門(mén)申請核減醫療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息或注銷(xiāo)《醫療器械生產(chǎn)許可證》。

（五）受托人不得將注冊人委托生產(chǎn)的產(chǎn)品再次轉托。

六、申請人/注冊人質(zhì)量管理體系的建立

申請人/注冊人作為承擔產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量責任的主體，應當建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，質(zhì)量管理體系應當符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》相關(guān)要求。

七、受托人《醫療器械生產(chǎn)許可證》的辦理

受托人不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的《醫療器械注冊證》申請《醫療器械生產(chǎn)許可證》或者生產(chǎn)許可變更；非本市的受托人應向其所在地試點(diǎn)省市藥監部門(mén)提交申請。醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中應登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息并標明注冊人信息。

對于注冊人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址的，如注冊人、受托人均在本市的，由我市藥品監督管理局組織審查，變更《醫療器械生產(chǎn)許可證》后，再辦理《醫療器械注冊證》變更備案；如注冊人在本市，受托人非本市企業(yè)的，由受托人所在地試點(diǎn)省市藥監部門(mén)組織審查，變更《醫療器械生產(chǎn)許可證》后，我市原審批部門(mén)再辦理《醫療器械注冊證》變更備案。如注冊人非本市，受托人為本市企業(yè)的，由我市藥品監督管理局組織審查，變更《醫療器械生產(chǎn)許可證》后，注冊人應向所在地試點(diǎn)省市藥監原審批部門(mén)辦理《醫療器械注冊證》變更備案。

八、注冊人與受托人的監管

天津市藥品監督管理局負責組織實(shí)施本市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。醫療器械注冊管理處負責組織落實(shí)國家藥品監督管理局的試點(diǎn)工作要求；負責注冊審批工作；負責跨省、自治區、直轄市注冊體系核查的管理和協(xié)調工作；醫療器械監管處負責組織事中事后監管新模式的相關(guān)制度建設；指導和監督各監督辦公室的日常監管和案件查處工作；負責跨省、自治區、直轄市和跨區監管的協(xié)調工作。

九、天津市藥品監督管理局與相應藥監部門(mén)的工作銜接

注冊人、受托人所在地試點(diǎn)省市藥監部門(mén)（我市為監督辦公室）負責注冊人和受托人的日常監督管理和案件查處工作。對于跨省市、跨區域委托生產(chǎn)或多個(gè)受托人的注冊人，注冊人所在地試點(diǎn)省市藥監部門(mén)（我市為監督辦公室）可會(huì )同受托人所在地試點(diǎn)省市藥監部門(mén)，開(kāi)展監督管理。

按照“誰(shuí)發(fā)證誰(shuí)負責”的原則，各試點(diǎn)省市省級藥監部門(mén)應當按照“品種屬人、生產(chǎn)屬地”的監管職責分工，履職盡責，切實(shí)加強對注冊人、受托人的監督管理，加強銜接配合，通力協(xié)作。通過(guò)建立監管信息定期溝通制度，互通監管信息，及時(shí)移送問(wèn)題線(xiàn)索，確保監管責任落實(shí)到位。建立案件聯(lián)合查處制度，對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時(shí)進(jìn)行通報，合力查處。

按照誰(shuí)審批、誰(shuí)公開(kāi)的原則，主動(dòng)公開(kāi)注冊人、受托人審批和監督檢查信息，接受社會(huì )監督。

十、第三方機構、行業(yè)協(xié)會(huì )等相關(guān)單位參與評估和協(xié)同管理模式

天津市藥品監督管理局可委托第三方機構、行業(yè)協(xié)會(huì )開(kāi)展對注冊人和受托人的質(zhì)量管理體系有效運行情況進(jìn)行評估。

注冊人也可委托第三方機構、行業(yè)協(xié)會(huì )等相關(guān)單位幫助其建立質(zhì)量管理體系，保證有效運行，并對運行情況定期進(jìn)行有效性評估。

鼓勵注冊人通過(guò)信息化手段，對產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行全流程追溯和監控。文章來(lái)源自天津器審

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