如何辦理醫療器械注冊申報

一、醫療器械備案和注冊需分別向哪些部門(mén)申請？

在我國，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。

境內第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管部門(mén)提交備案資料。

境內第二類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

境內第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。香港、澳門(mén)、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫療器械辦理。

二、申請醫療備案注冊需要提交的材料

產(chǎn)品風(fēng)險分析資料，產(chǎn)品技術(shù)要求， 產(chǎn)品檢驗報告， 臨床評價(jià)資料， 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標簽樣稿， 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件， 證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

三、醫療器械注冊評審審批的時(shí)限要求

受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起3個(gè)工作日內將申報資料轉交技術(shù)審評機構。

技術(shù)審評機構應當在60個(gè)工作日內完成第二類(lèi)醫療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個(gè)工作日內完成第三類(lèi)醫療器械注冊的技術(shù)審評工作。

需要外聘專(zhuān)家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構聯(lián)合審評的，所需時(shí)間不計算在內，技術(shù)審評機構應當將所需時(shí)間書(shū)面告知申請人。

境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展，其中境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監督管理總局技術(shù)審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當在30個(gè)工作日內根據相關(guān)要求完成體系核查。

國家食品藥品監督管理總局技術(shù)審評機構在對進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械開(kāi)展技術(shù)審評時(shí)，認為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構根據相關(guān)要求開(kāi)展核查，必要時(shí)技術(shù)審評機構參與核查。

質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。

技術(shù)審評過(guò)程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構應當一次告知需要補正的全部?jì)热?。申請人應當?年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構應當自收到補充資料之日起60個(gè)工作日內完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。

申請人對補正資料通知內容有異議的，可以向相應的技術(shù)審評機構提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應的技術(shù)支持資料。

申請人逾期未提交補充資料的，由技術(shù)審評機構終止技術(shù)審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監督管理部門(mén)核準后作出不予注冊的決定。

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