醫用軟件醫療器械注冊辦理資料-醫用軟件注冊申報資料
醫用軟件產(chǎn)品注冊申報需要的資料如下：
1. 產(chǎn)品名稱(chēng)與結構組成
（1）獨立軟件
產(chǎn)品名稱(chēng)應為通用名稱(chēng)，并符合相關(guān)法規、規范性文件的要求，可以結合人體部位（如胸部、心臟等）、臨床科室（如骨科、神經(jīng)外科等）、處理對象（如CT圖像、MRI圖像、心電數據等）和功能用途（如計劃、處理、CAD等）進(jìn)行命名。
結構組成應包括物理組成和邏輯組成，其中物理組成描述軟件的存儲介質(zhì)或交付方式，如光盤(pán)、U盤(pán)、預裝于計算機交付或網(wǎng)絡(luò )下載交付等；邏輯組成描述軟件的臨床功能模塊，包括服務(wù)器（如適用）和客戶(hù)端，注明選裝和模塊版本。
（2）軟件組件
軟件組件無(wú)相應要求。
專(zhuān)用型獨立軟件視為軟件組件時(shí)，軟件名稱(chēng)與獨立軟件要求相同，結構組成應明確軟件的名稱(chēng)、型號規格和發(fā)布版本。
2. 軟件研究資料
制造商應單獨提供一份軟件描述文檔，具體要求詳見(jiàn)第三節。
鑒于進(jìn)口醫療器械軟件不一定在中國同步注冊，即該軟件在境外已多次注冊變更但在中國為首次產(chǎn)品注冊，此時(shí)軟件描述文檔應涵蓋申報范圍內的全部研究資料。
3. 軟件版本
制造商應單獨出具一份軟件版本命名規則真實(shí)性聲明，具體要求詳見(jiàn)第五節。
對于獨立軟件（含專(zhuān)用型獨立軟件視為軟件組件的情況）和控制型軟件組件，注冊檢測報告應包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。對于進(jìn)口醫療器械軟件，制造商應提供此發(fā)布版本軟件在原產(chǎn)國獲準上市的證明性文件。
4. 產(chǎn)品技術(shù)要求
（1）獨立軟件
獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求應在“產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明”中明確軟件的名稱(chēng)、型號規格、發(fā)布版本和版本命名規則，而“性能指標”分為通用要求、質(zhì)量要求、專(zhuān)用要求和安全要求，其中通用要求應根據軟件自身特性進(jìn)行規范，質(zhì)量要求應符合GB/T 25000.51《軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價(jià)（SQuaRE） 商業(yè)現貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測試細則》的要求，專(zhuān)用要求應符合相關(guān)性能標準（如放射治療）的要求，安全要求應符合相關(guān)安全標準（如報警、放射治療）的要求。
獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板詳見(jiàn)附錄I。
（2）軟件組件
軟件組件應在醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規范，其中“產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明”應明確軟件的名稱(chēng)、型號規格、發(fā)布版本、版本命名規則、運行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò )條件），而“性能指標”應明確軟件全部臨床功能綱要。
專(zhuān)用型獨立軟件視為軟件組件時(shí)，要求與軟件組件相同（運行環(huán)境適用）。
5. 臨床評價(jià)資料
（1）獨立軟件
獨立軟件應依據《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》提交臨床評價(jià)資料，不適用條款說(shuō)明理由。對于采用人工智能算法實(shí)現的功能（如計算機輔助檢測、分類(lèi)和診斷等CAD類(lèi)功能），應提交基于臨床試驗的臨床評價(jià)資料。
制造商可以選取已上市醫療器械產(chǎn)品所含的同類(lèi)軟件功能進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同對比。
（2）軟件組件
軟件組件應與醫療器械產(chǎn)品整體開(kāi)展臨床評價(jià)工作，提交醫療器械產(chǎn)品的臨床評價(jià)資料。軟件組件的處理功能可隨醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價(jià)，也可單獨進(jìn)行臨床評價(jià)，此時(shí)要求與獨立軟件相同。
專(zhuān)用型獨立軟件視為軟件組件時(shí)，要求與軟件組件的處理功能相同。
6. 現成軟件（如適用）
現成軟件的申報要求和版本要求詳見(jiàn)第六節。
7. 說(shuō)明書(shū)
說(shuō)明書(shū)應符合相關(guān)的法規、規范性文件、國家標準、行業(yè)標準的要求，體現軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發(fā)布版本。
醫療器械注冊申報辦理請咨詢(xún)張經(jīng)理 13761666890
