醫療器械注冊法規回顧-關(guān)于調整射頻治療設備的分類(lèi)

調整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，可按《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）的規定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

　　射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應當切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，全面加強產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品的安全有效。自本公告發(fā)布之日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應當主動(dòng)向所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省級藥品監督管理部門(mén)報告產(chǎn)品按醫療器械研制注冊計劃、適用的安全性標準承諾、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及運行情況、顧客投訴處置及不良事件制度和執行情況等。省級藥品監督管理部門(mén)應當建立企業(yè)信用檔案，加強對該類(lèi)產(chǎn)品注冊人、生產(chǎn)企業(yè)的檢查，督促企業(yè)落實(shí)主體責任、加快完成產(chǎn)品注冊，健全質(zhì)量管理體系。自2024年4月1日起，未取得醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

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