醫療器械注冊審批流程優(yōu)化的實(shí)施意見(jiàn)

浙江省藥監局優(yōu)化醫療器械注冊審批流程的實(shí)施意見(jiàn)：

一、全面提升審評審批效能

（一）全面提速審評審批。2023年3月1日起，實(shí)現本省第二類(lèi)醫療器械首次注冊、變更注冊、延續注冊的技術(shù)審評平均時(shí)限由法定120個(gè)工作日縮減至50個(gè)工作日；到2024年，力爭進(jìn)一步縮減至40個(gè)工作日。行政審批時(shí)限由法定20個(gè)工作日縮減至5個(gè)工作日。

（二）降低醫療器械注冊收費。2023年3月1日起，在前期降費的基礎上，按照現行標準的70%收取第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續注冊費：首次注冊費46011元/品種，變更注冊費15405元/品種，延續注冊費15288元/品種。

（三）提升受理服務(wù)效能。制定、完善科學(xué)合理、統一規范的受理標準和服務(wù)指南，在受理環(huán)節對申報資料的完整性、合規性、一致性進(jìn)行指導、審查。優(yōu)化受理服務(wù)，完善電子申報功能，避免重復提交、重復補正，提高申報質(zhì)量和效率。

（四）統一技術(shù)標準。建立以技術(shù)審評為主導，檢查、檢驗為支撐的注冊管理技術(shù)體系，加強省內常見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)審評要點(diǎn)和檢查要點(diǎn)制修訂。建立多方會(huì )商工作機制，定期協(xié)調解決審評、檢驗、檢查中遇到的技術(shù)問(wèn)題，統一醫療器械技術(shù)審評尺度。

（五）提升數字服務(wù)效能。推進(jìn)“數字藥監”建設，全面加強醫療器械審評審批信息化智慧系統的建設，啟動(dòng)系統使用的全覆蓋培訓，通過(guò)業(yè)務(wù)重塑、流程再造、應用協(xié)同，提升企業(yè)注冊申報的質(zhì)量和效率，推進(jìn)檢驗、審評、核查的并聯(lián)協(xié)同，提高審評審批效能，進(jìn)一步方便企業(yè)查詢(xún)注冊審批進(jìn)度。

（六）便捷規范辦理第一類(lèi)產(chǎn)品備案。提升第一類(lèi)醫療器械備案標準化、規范化、便利化水平，落實(shí)備案窗口形式審查制度，對符合要求的當場(chǎng)予以備案。省藥監局每年組織技術(shù)人員對第一類(lèi)備案產(chǎn)品的合規性進(jìn)行審查，開(kāi)展備案培訓和評估，提升市級市場(chǎng)監管部門(mén)備案人員的業(yè)務(wù)能力。

二、深入優(yōu)化審評審批流程

（七）健全分路徑審評機制。根據產(chǎn)品審評難易復雜程度，合理配置審評資源，實(shí)行分路徑審評。創(chuàng )新醫療器械采用小組審評模式，優(yōu)先審批醫療器械、省內首個(gè)注冊的醫療器械實(shí)施雙審制，其他審評事項實(shí)施單一主審制，提高總體審評效率。 

（八）完善審評咨詢(xún)服務(wù)。拓寬咨詢(xún)溝通渠道，完善預約咨詢(xún)流程，強化審評共性問(wèn)題答疑的梳理、匯總和發(fā)布。落實(shí)醫療器械注冊申報人員培訓服務(wù)制度，優(yōu)化培訓方式及內容。建立補正資料預審服務(wù)機制，指導申請人準確理解補正要求，提高補正準確率。建立補正提醒制度，督促企業(yè)及時(shí)提交補正資料。

（九）優(yōu)化現場(chǎng)檢查流程。完善第二、三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，并聯(lián)開(kāi)展技術(shù)審評和注冊質(zhì)量管理體系核查。制定豁免檢查和簡(jiǎn)化注冊質(zhì)量管理體系核查的判定原則，建立聯(lián)合開(kāi)展注冊質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查工作機制，避免重復檢查。對注冊提交自檢報告的，一并開(kāi)展自檢能力核查。

（十）優(yōu)化審評審批流程。對第二類(lèi)醫療器械變更注冊與延續注冊實(shí)施技術(shù)審評和行政審批并聯(lián)，技術(shù)審評的主審、復核、簽發(fā)與行政審批的審核、核準、審定相應環(huán)節同步開(kāi)展。簡(jiǎn)化體外診斷試劑許可事項變更要求，增加裝量差異的包裝規格（僅裝量差異）、增加相同自動(dòng)化程度適用機型的許可事項變更，可免于提交分析性能評估資料、產(chǎn)品變化相關(guān)風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽樣稿。已注冊產(chǎn)品因新的國家標準品發(fā)布或為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，延續注冊前應當先在原審批部門(mén)辦理變更注冊，僅減少規格型號（包裝規格）或規范產(chǎn)品名稱(chēng)的變更，可在延續注冊中合并辦理。

（十一）簡(jiǎn)化已上市產(chǎn)品注冊審評審批。建立已上市進(jìn)口產(chǎn)品和省外產(chǎn)品遷入我省注冊的快速審評審批機制。境外醫療器械注冊人以獨資、合資或者合作方式在我省設立的企業(yè)，以及跨省兼并、重組或屬同一集團的省內企業(yè)，申請將已獲醫療器械注冊證產(chǎn)品在我省注冊的，可使用原產(chǎn)品注冊時(shí)的有關(guān)申報材料。對產(chǎn)品類(lèi)別界定清楚、注冊申報時(shí)提交的臨床評價(jià)報告支持醫療器械在其適用范圍下的安全性與有效性的，技術(shù)審評可僅對產(chǎn)品技術(shù)要求強制性標準、國家標準品采納情況進(jìn)行審查，技術(shù)審評時(shí)限原則上不超過(guò)5個(gè)工作日，質(zhì)量管理體系核查時(shí)間另計。

（十二）強化產(chǎn)品分類(lèi)管理。建立專(zhuān)人負責、定期會(huì )商的分類(lèi)界定初審機制，實(shí)現審評、檢驗、監管各環(huán)節聯(lián)動(dòng)和信息共享，及時(shí)研究解決分類(lèi)管理中遇到的典型問(wèn)題。優(yōu)化分類(lèi)界定工作流程，提高工作效率。主動(dòng)梳理分類(lèi)界定工作中的共性問(wèn)題，加強指引，減少重復分類(lèi)界定申請。

三、大力支持創(chuàng )新優(yōu)先項目

（十三）全鏈條支持創(chuàng )新項目。做好創(chuàng )新產(chǎn)品初審和跟蹤服務(wù)，發(fā)揮國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心浙江創(chuàng )新服務(wù)站作用，加強與國家藥監局醫療器械技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心的對接協(xié)作。按照浙江省第二類(lèi)醫療器械創(chuàng )新特別審查程序，提前介入、優(yōu)先指導、助力創(chuàng )新產(chǎn)品上市進(jìn)程。對納入創(chuàng )新特別審查通道的產(chǎn)品，在檢驗、審評和檢查等環(huán)節實(shí)行單獨排隊，優(yōu)先辦理。

（十四）加大重點(diǎn)項目支持力度。列入國家、省級科技重大專(zhuān)項或者國家、省級重點(diǎn)研發(fā)計劃的項目以及經(jīng)認定為診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年特有和多發(fā)疾病、臨床急需且我國尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市的項目，納入第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序，壓縮時(shí)限，單獨排隊，優(yōu)先檢驗檢測、注冊核查、審評審批，推動(dòng)項目加快上市。

（十五）強化應急產(chǎn)品審評審批。按照統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則，對突發(fā)公共衛生事件應急處理所需第二類(lèi)醫療器械實(shí)施應急審批。在5個(gè)工作日內完成應急產(chǎn)品技術(shù)審評，在1個(gè)工作日內完成行政審批。

（十六）建立研審聯(lián)動(dòng)工作機制。建立醫療器械技術(shù)審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機制，將審評服務(wù)延伸至醫療器械研發(fā)階段，對重點(diǎn)項目或重點(diǎn)產(chǎn)品安排專(zhuān)人指導、主動(dòng)對接，加速研發(fā)進(jìn)程和科研成果轉化。

四、多渠道提升檢驗檢測效率

（十七）優(yōu)化注冊檢驗服務(wù)。實(shí)行全流程信息化管理，優(yōu)化注冊檢驗工作流程，推進(jìn)浙械檢測數字化應用（客戶(hù)服務(wù)平臺）建設，促進(jìn)檢驗業(yè)務(wù)全程電子化和數字化辦理。采取并聯(lián)檢驗、協(xié)同檢驗等方式，提高檢驗效率，公開(kāi)檢驗時(shí)限和進(jìn)度，強化檢驗時(shí)限監督。對企業(yè)補充檢驗項目，優(yōu)先安排，快檢快出。開(kāi)展創(chuàng )新助力活動(dòng)，加強對重點(diǎn)醫療器械集聚產(chǎn)業(yè)園區技術(shù)服務(wù)。

（十八）提升企業(yè)自檢能力。發(fā)布注冊自檢檢查要點(diǎn)，開(kāi)展相關(guān)培訓，幫扶企業(yè)提升檢驗檢測質(zhì)量管理能力，鼓勵支持企業(yè)對特殊產(chǎn)品開(kāi)展自檢。開(kāi)展自檢的實(shí)驗室已通過(guò)中國合格評定國家認可委員會(huì )（CNAS）認可的，或已有品種通過(guò)省藥監局組織的自檢能力核查的，可采取資料核查與現場(chǎng)核查相結合，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗方法的差異，避免重復檢查。

（十九）提升醫療器械檢驗檢測能力。加快打造長(cháng)三角醫療器械檢測評價(jià)與創(chuàng )新服務(wù)綜合體，建設醫療器械安全評價(jià)中心、公共衛生應急物資(醫療器械)檢測中心、醫療器械全生命周期創(chuàng )新服務(wù)平臺。支持第三方醫療器械檢驗檢測機構規范化建設。

五、全方位提升許可服務(wù)水平

（二十）提升醫療器械技術(shù)審評能力。持續推進(jìn)國家藥監局第二類(lèi)醫療器械審評實(shí)訓基地建設，提升技術(shù)審評隊伍專(zhuān)業(yè)能力，打造與醫療器械產(chǎn)業(yè)規模相適應的審評員隊伍。充實(shí)完善醫療器械技術(shù)審評外聘專(zhuān)家隊伍，充分發(fā)揮專(zhuān)家在審評中的技術(shù)支撐和專(zhuān)業(yè)指導作用。

（二十一）推進(jìn)醫療器械檢查員隊伍建設。通過(guò)醫療器械檢查“尖兵領(lǐng)航”工程，培養一批專(zhuān)家級、高級檢查員，全面提升我省醫療器械檢查員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和檢查能力。加強市縣級市場(chǎng)監管部門(mén)醫療器械監管執法力量配備，確保具備與監管事權相匹配的專(zhuān)業(yè)監管人員。

（二十二）完善“三服務(wù)”工作機制。深入開(kāi)展“大走訪(fǎng)大調研大服務(wù)大解題”活動(dòng)，精準對接省級重大項目和園區需求，集中開(kāi)展“三服務(wù)”活動(dòng)。構建“線(xiàn)上＋線(xiàn)下”的服務(wù)賦能新模式，依托省“三服務(wù)”小管家協(xié)同辦理平臺、“浙藥賦能在線(xiàn)”應用、醫藥創(chuàng )新和審評柔性服務(wù)站等，提供創(chuàng )新申報、分類(lèi)界定等注冊法規培訓服務(wù)。

（二十三）提升臨床前研究和臨床試驗能力。省衛生健康委、省藥監局等部門(mén)協(xié)同配合，支持醫療器械臨床試驗機構和非臨床研究機構建設，加強對臨床試驗機構的培訓、指導和檢查，督促申辦者和臨床試驗機構嚴格按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范開(kāi)展臨床試驗，提升我省醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理水平。

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