醫療器械注冊人制度辦理條件和辦理程序

醫療器械注冊人制度工作開(kāi)展，其目的在于進(jìn)一步探索建立醫療器械注冊人制度以及委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責任；探索建立完善的注冊人醫療器械質(zhì)量管理體系，明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關(guān)系，在責任清晰、風(fēng)險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系；探索創(chuàng )新醫療器械監管方式，有效落實(shí)“監管工作一定要跟上”的要求，進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)活力，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿(mǎn)足人民群眾使用高水平醫療器械需求。

一、注冊人條件和義務(wù)責任

　?。ㄒ唬┳匀藯l件

1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區和直轄市內的企業(yè)、科研機構。

2.具備專(zhuān)職的法規事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關(guān)知識和經(jīng)驗。

3.建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系獨立進(jìn)行評估、審核和監督的人員。

4.具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力。

　?。ǘ┳匀说牧x務(wù)責任

1.依法承擔醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節中的相應法律責任。

2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。

3.加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評估和審核。

4.加強不良事件監測，根據風(fēng)險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度，確保醫療器械產(chǎn)品可滿(mǎn)足全程追溯的要求。

5.可以自行銷(xiāo)售醫療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。自行銷(xiāo)售的注冊人應當具備規定的醫療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件；委托銷(xiāo)售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務(wù)。

6.通過(guò)信息化手段，對研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和不良事件監測情況進(jìn)行全流程追溯、監控。

7.確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實(shí)可靠、系統完整、可追溯。

　　二、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責任

　?。ㄒ唬┦芡猩a(chǎn)企業(yè)條件

1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區和直轄市內的企業(yè)。

2.具備與受托生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。

　?。ǘ┦芡猩a(chǎn)企業(yè)義務(wù)責任

1.承擔《醫療器械監督管理條例》、以及其他相關(guān)法律法規以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規定的義務(wù)，并承擔相應的法律責任。

2.按照醫療器械相關(guān)法規規定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應質(zhì)量責任。

3.發(fā)現上市后醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當及時(shí)報告所在地省級藥品監管部門(mén)。

4.受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監管部門(mén)申請減少醫療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

5.受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉托。

　　三、辦理程序

　?。ㄒ唬┳陨暾?。注冊申請人提交醫療器械注冊申請的，向相應藥品監管部門(mén)提交注冊申請資料，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫療器械注冊證，醫療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的，備注欄標注受托企業(yè)名稱(chēng)。

　?。ǘ┥a(chǎn)許可辦理。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產(chǎn)許可或者申請生產(chǎn)許可變更，跨區域試點(diǎn)的向受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)提交。

　?。ㄈ┥a(chǎn)地址登記事項變更辦理。對于注冊人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)會(huì )同注冊人所在地省級藥品監管部門(mén)開(kāi)展現場(chǎng)核查，并由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)變更《醫療器械生產(chǎn)許可證》。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向相應藥品監管部門(mén)辦理登記事項變更。

　?。ㄋ模┦芡袀浒?。受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監管部門(mén)備案，備案時(shí)應當提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。

歡迎咨詢(xún)醫療器械注冊部張經(jīng)理 13816287446