醫療器械注冊人辦理程序

（一）注冊申請。注冊申請人提交醫療器械注冊申請的，向相應藥品監管部門(mén)提交注冊申請資料，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫療器械注冊證，醫療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的，備注欄標注受托企業(yè)名稱(chēng)。

（二）生產(chǎn)許可辦理。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產(chǎn)許可或者申請生產(chǎn)許可變更，跨區域試點(diǎn)的向受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)提交。

（三）生產(chǎn)地址登記事項變更辦理。對于注冊人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)會(huì )同注冊人所在地省級藥品監管部門(mén)開(kāi)展現場(chǎng)核查，并由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)變更《醫療器械生產(chǎn)許可證》。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向相應藥品監管部門(mén)辦理登記事項變更。

（四）受托備案。受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監管部門(mén)備案，備案時(shí)應當提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。

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