醫療器械注冊申報一個(gè)產(chǎn)品需要多長(cháng)時(shí)間

根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號）中有關(guān)工作時(shí)限要求，審評相關(guān)各環(huán)節法定時(shí)限詳見(jiàn)下表：

器審中心持續深化審評制度改革，不斷強化審評能力建設，努力縮短審評工作用時(shí)。根據中心統計數據，2022年器審中心的審評工作總體用時(shí)按管理類(lèi)別看，二類(lèi)產(chǎn)品注冊審評總體平均用時(shí)為72個(gè)工作日，三類(lèi)產(chǎn)品注冊為99個(gè)工作日；按申請事項看，產(chǎn)品首次注冊審評總體平均用時(shí)為95個(gè)工作日，變更注冊為64個(gè)工作日，延續注冊為39個(gè)工作日。以上用時(shí)為當前統計平均用時(shí)，供大家參考。

需注意的是，以下時(shí)間不計入上述相關(guān)工作時(shí)限：

（一）申請人補充資料、核查后整改等所占用的時(shí)間；

（二）因申請人原因延遲核查的時(shí)間；

（三）外聘專(zhuān)家咨詢(xún)、召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )、藥械組合產(chǎn)品需要與藥品審評機構聯(lián)合審評的時(shí)間；

（四）根據規定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時(shí)間；

（五）質(zhì)量管理體系核查所占用的時(shí)間。

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