一類(lèi)醫療器械備案資料內容要求

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)（產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)）

產(chǎn)品名稱(chēng)（不包括體外診斷試劑）原則上應當直接使用《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》中"品名舉例"所列舉的名稱(chēng)；對于確有需要調整產(chǎn)品名稱(chēng)進(jìn)行備案的，應當采用符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）及相關(guān)命名指導原則的名稱(chēng)。

體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)（產(chǎn)品名稱(chēng)）應當采用《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》中的產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)（產(chǎn)品名稱(chēng)）。

（二）產(chǎn)品描述、預期用途

"產(chǎn)品描述"和 "預期用途"應當符合《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》（以下統稱(chēng)目錄）中相應要求，不應超出目錄中"產(chǎn)品描述"和 "預期用途"和相關(guān)內容的范圍。

《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品描述項下使用"通常由……組成"時(shí)，相關(guān)內容只是給出了產(chǎn)品的代表性結構組成。備案時(shí)，可以根據備案產(chǎn)品的實(shí)際情況，描述結構組成；描述時(shí)，不可使用"通常由……組成"，而應使用"由……組成"，并寫(xiě)明具體的組成。有"一次性使用""重復性使用""無(wú)源產(chǎn)品""粘貼部位為完好皮膚""不具有劑量控制功能""非無(wú)菌提供"等限定性表述的，備案產(chǎn)品"產(chǎn)品描述"應當明確。

（三）型號/規格

型號/規格不應包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預期用途或者其他具有誤導性欺騙性的內容。

（四）備案人名稱(chēng)、住所

境內備案人備案表中的備案人名稱(chēng)、住所應當與企業(yè)營(yíng)業(yè)執照或事業(yè)單位法人證書(shū)中一致。境外備案人備案表中的備案人名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址應當與境外關(guān)聯(lián)文件一致。

（五）境外備案人指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)

境外備案人指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)中的委托、承諾內容，應當與備案內容一致。

（六）說(shuō)明書(shū)

說(shuō)明書(shū)中涉及產(chǎn)品描述的內容（包括但不限于結構組成、主要組成成分、預期用途、使用方式、注意事項等涉及產(chǎn)品描述的部分）不得超出其他備案資料中的相應內容。

如產(chǎn)品使用前由使用機構根據說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒，在備案時(shí)提交的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中應提供經(jīng)驗證的滅菌或消毒方法。

需要說(shuō)明的是，對一類(lèi)醫療器械備案資料內容要求的描述，并沒(méi)有涵蓋所有備案申請資料。醫療器械注冊申報歡迎咨詢(xún) 張經(jīng)理 13761666890