醫療器械臨床評價(jià)與體外診斷試劑臨床評價(jià)的不一樣地方

一、臨床評價(jià)

醫療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品注冊、備案，應當進(jìn)行臨床評價(jià)。

1、醫療器械臨床評價(jià)是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數據進(jìn)行分析、評價(jià)，以確認醫療器械在其適用范圍內的安全性、有效性的活動(dòng)。

2、體外診斷試劑臨床評價(jià)是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數據進(jìn)行分析、評價(jià)，對產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者預期用途進(jìn)行確認，以證明體外診斷試劑的安全性、有效性的過(guò)程。

3、有下列情形之一的醫療器械，可以免于進(jìn)行臨床評價(jià)：

（1）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無(wú)嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（2）其他通過(guò)非臨床評價(jià)能夠證明該醫療器械安全、有效的。

4、免于進(jìn)行臨床評價(jià)的，可以免于提交臨床評價(jià)資料。

5、體外診斷試劑校準品、質(zhì)控品單獨申請注冊不需要提交臨床評價(jià)資料。

二、臨床評價(jià)的方式

1、對于需開(kāi)展臨床評價(jià)的醫療器械，可以通過(guò)開(kāi)展臨床試驗，或者通過(guò)對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫療器械的安全性、有效性。

2、開(kāi)展體外診斷試劑臨床評價(jià)，應當進(jìn)行臨床試驗證明體外診斷試劑的安全性、有效性。

3、符合如下情形的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：

（1）反應原理明確、設計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無(wú)嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（2）通過(guò)進(jìn)行同品種方法學(xué)比對的方式能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

4、免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當通過(guò)對符合預期用途的臨床樣本進(jìn)行同品種方法學(xué)比對的方式證明產(chǎn)品的安全性、有效性。

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