一類(lèi)醫療器械備案資料提交要求

1、醫療器械備案資料完整齊備。醫療器械備案表填寫(xiě)完整。

2、各項文件除關(guān)聯(lián)文件外均應以中文形式提供。如關(guān)聯(lián)文件為外文形式還應提供中文譯本并由代理人簽章。根據外文資料翻譯的資料，應當同時(shí)提供原文。

3、國產(chǎn)醫療器械備案資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應當由醫療器械備案人簽章。"簽章"是指：備案人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名加蓋備案人公章。

4、進(jìn)口醫療器械備案資料如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應當由醫療器械備案人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料"簽章"是指：備案人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名加組織機構印章；中文資料"簽章"是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋代理人公章。

5、進(jìn)口醫療器械備案資料中由境外備案人提供的關(guān)聯(lián)文件、符合性聲明以及說(shuō)明書(shū)、標簽應當提交由備案人所在地公證機構出具的公證件。公證件可以是通過(guò)電子公證模式辦理的，但應當同時(shí)提交由境外備案人出具的關(guān)于公證模式的說(shuō)明文件。

6、醫療器械備案人提交紙質(zhì)醫療器械備案資料的，醫療器械備案資料應當有所提交資料目錄，包括備案資料的一級和二級標題，并以表格形式說(shuō)明每項的頁(yè)碼

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