醫療器械分類(lèi)參照的法規依據及新產(chǎn)品如何確定分類(lèi)

醫療器械的分類(lèi)參照《醫療器械分類(lèi)規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）、《醫療器械分類(lèi)目錄》（2017年第104號）及后續發(fā)布的分類(lèi)相關(guān)規范性文件，如國家藥監局關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告（2022年第25號）、國家藥監局關(guān)于醫用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告（2022年第103號）、國家藥監局關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號）等。

體外診斷試劑的分類(lèi)依據國家藥監局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)規則》的公告（2021年第129號），既往發(fā)布的體外診斷試劑分類(lèi)相關(guān)目錄，如《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》《關(guān)于調整<6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）>部分內容的公告》（國家藥品監督管理局公告2020年第112號）以及總局關(guān)于過(guò)敏原類(lèi)、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調整的通告（2017年第226號）附件《流式細胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)列表》《免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)列表》《不作為醫療器械管理產(chǎn)品列表》，在體外診斷試劑分類(lèi)目錄修訂發(fā)布前繼續有效。

對于分類(lèi)目錄中未包含的新產(chǎn)品，其分類(lèi)的確定可前往國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心官網(wǎng)-辦事大廳-醫療器械標準與分類(lèi)管理-信息公開(kāi)欄目，檢索現行有效的分類(lèi)界定結果。如有同類(lèi)產(chǎn)品已界定分類(lèi)，可參考執行。如無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品已有界定結果，可申請分類(lèi)界定，詳細工作流程可以查看《總局辦公廳關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知（食藥監辦械管〔2017〕127號）》附件了解。如依據分類(lèi)原則初步判斷產(chǎn)品為三類(lèi)產(chǎn)品，可直接申請第三類(lèi)醫療器械注冊，在注冊申請表勾選“同三類(lèi)”選項。直接申請第三類(lèi)醫療器械注冊的，國家藥品監督管理局按照風(fēng)險程度確定類(lèi)別。境內醫療器械確定為第二類(lèi)或者第一類(lèi)的，會(huì )告知申請人向相應的藥品監督管理部門(mén)申請注冊或者進(jìn)行備案。醫療器械注冊申報歡迎咨詢(xún) 張經(jīng)理 13761666890