醫療器械注冊技術(shù)資料-對于能量治療類(lèi)設備，應如何提交量效關(guān)系和能量安全的研究資料

   對于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫療器械，通常需要提供量效關(guān)系和能量安全的研究資料，證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和組織的作用效果和對應關(guān)系，以及除預期靶組織外，能量不會(huì )對正常組織造成不可接受的傷害。量效關(guān)系及能量安全研究應為申報產(chǎn)品的非臨床試驗（臺架試驗、離體組織試驗、活體動(dòng)物試驗等）、臨床試驗等一項或多項研究所獲得數據的分析和總結。

　　量效關(guān)系研究應當評價(jià)申報產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，各輸出能量檔位（應當涵蓋產(chǎn)品的全部性能參數和調節范圍）與臨床應用效果（應包括各種適應證或各種類(lèi)型的組織）的關(guān)聯(lián)性。該部分資料也可作為性能參數確定依據及適應證的支持性資料?？赏ㄟ^(guò)實(shí)驗室模擬組織、離體組織和/或活體動(dòng)物試驗開(kāi)展量效關(guān)系研究，臨床試驗數據、臨床經(jīng)驗數據也可作為量效關(guān)系的一部分。

　　能量安全研究應當評價(jià)申報產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，能量作用于靶組織時(shí)，是否會(huì )對周邊正常組織造成不可接受的傷害。對于相同的適應癥和應用部位，通?？赏ㄟ^(guò)分析最大輸出能量檔位來(lái)代表其他檔位?？赏ㄟ^(guò)組織和/或動(dòng)物試驗開(kāi)展能量安全研究，通過(guò)分析治療前后組織形態(tài)學(xué)、病理學(xué)的變化結果，來(lái)判定是否產(chǎn)生了不可接受的能量損傷。

　　需注意：上述相關(guān)研究均為基于申報產(chǎn)品自身所開(kāi)展，目的是為了表明申報產(chǎn)品的能量特性。開(kāi)展研究時(shí)也可考慮建立對照，通過(guò)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行等同性分析來(lái)證實(shí)量效關(guān)系和能量安全是否可接受。文章來(lái)源自中國器審

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