2015最新醫療器械命名規則(征求意見(jiàn)稿)

醫療器械命名規則（試行）（征求意見(jiàn)稿）

　　第一條 為加強醫療器械監督管理，保證醫療器械命名科學(xué)、規范，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。

　　第二條 凡在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械產(chǎn)品通用名稱(chēng)的命名應符合本規則。

　　第三條 醫療器械通用名稱(chēng)應符合國家有關(guān)法律、法規的規定，應與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致，科學(xué)、明確，不得誤導、欺騙使用者。

　　第四條 醫療器械通用名稱(chēng)命名應使用中文，應當符合國家語(yǔ)言文字規范。

　　第五條 同品種醫療器械使用相同的通用名稱(chēng)。通用名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成。

　　第六條 核心詞是對具有相同或相似技術(shù)原理、結構組成、性能指標和預期用途的醫療器械最概括的表述。

　　第七條 特征詞是對醫療器械使用部位、結構特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)、材料組成、特定屬性等主要特征的描述。

　　使用部位是指產(chǎn)品的主要功能作用對象或作用點(diǎn)，可以是人體、組織、結構、器官的整體或部分。

　　結構特點(diǎn)是對產(chǎn)品特定結構、外觀(guān)形態(tài)的描述。

　　技術(shù)特點(diǎn)是對產(chǎn)品特殊作用原理或機理的說(shuō)明或限定。

　　材料組成是對產(chǎn)品主體材料的描述。

　　特定屬性是對涉及產(chǎn)品一些特殊性能的限定性描述。

　　第八條 醫療器械通用名稱(chēng)中不得含有下列內容：

　?。ㄒ唬┬吞柣蛞幐?；

　?。ǘ﹫D形、符號等標志；

　?。ㄈ┤嗣?、企業(yè)名、品牌名、商標名或其它類(lèi)似的名稱(chēng)；

　?。ㄋ模白罴选?、“最新”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化或排他性的詞語(yǔ)；

　?。ㄎ澹┟魇净蛘甙凳緦δ撤N疾病具有治療作用的詞語(yǔ)，或含有表示功效、說(shuō)明有效率和治愈率的斷言或者保證；

　?。┟魇净虬凳景伟俨?、適應所有癥狀或者夸大適應癥的內容，或含有“美容”、“保健”等宣傳性?xún)热荩?/p>

　?。ㄆ撸┪唇?jīng)科學(xué)證明或臨床結果證明，或虛無(wú)、假設的概念性名稱(chēng)；

　?。ò耍┯嘘P(guān)法律、法規禁止的其他內容。

　　第九條醫療器械通用名稱(chēng)不得作為商標注冊。

　　第十條 按醫療器械管理的體外診斷試劑的通用名稱(chēng)按照體外診斷試劑的相關(guān)規定執行。

　　第十一條 本規則自2015年X月X日起施行。