藥監局發(fā)布《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》

　　2015年8月5日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》。指導原則用于指導制造商提交醫療器械軟件注冊申報資料，同時(shí)規范醫療器械軟件的技術(shù)審評要求。

　　指導原則適用于醫療器械軟件的注冊申報，適用的軟件開(kāi)發(fā)方式包括自主開(kāi)發(fā)、部分采用現成軟件和全部采用現成軟件。醫療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件，獨立軟件是指作為醫療器械或其附件的軟件，軟件組件是指作為醫療器械或其部件、附件組成的軟件。

　　指導原則針對軟件的特殊性，在現行法規要求下進(jìn)一步明確了對醫療器械軟件的要求，特別是對軟件更新、軟件版本升級的要求。指導原則包括范圍、基本原則、軟件描述文檔、軟件更新、軟件版本、現成軟件、注冊申報資料要求等內容，并將獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板作為附錄列出。

　　指導原則是對制造商和審查人員的指導性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用指導原則。