CFDA：《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄》發(fā)布，三大領(lǐng)域“定規矩”

　　為加強醫療器械生產(chǎn)監督管理，規范醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，進(jìn)一步保障公眾用械安全有效，2014年12月29日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了最新版的《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》。修訂后的《規范》共十三章八十四條，自2015年3月1日起施行。

　　當時(shí)的公告中指出：為做好全面實(shí)施《規范》工作，CFDA還將根據無(wú)菌、植入性醫療器械以及定制式義齒等不同類(lèi)別醫療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細化的具體規定。7月10日，體外診斷試劑、無(wú)菌醫療器械以及植入性醫療器械三大領(lǐng)域的相關(guān)規范終于由CFDA官網(wǎng)一并發(fā)布。

　　體外診斷試劑

　　《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體外診斷試劑》對人員、廠(chǎng)房與設施、設備、設計開(kāi)發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制提出了特殊要求；其中廠(chǎng)房與設施的特殊要求共包含了25條細則，生產(chǎn)管理包含了16條細則。該《附錄》自2015年10月1日起施行。

　　無(wú)菌醫療器械

　 　《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械》同樣從人員、廠(chǎng)房與設施、設備、設計開(kāi)發(fā)等七方面提出特殊要求?！陡戒洝分赋?，無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)須滿(mǎn)足其 質(zhì)量和預期用途的要求，最大限度地降低污染，并應當根據產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設備等因素，確定無(wú)菌醫療器械潔凈室（區）的潔凈度級別，以保證醫療器械不受 污染或能有效排除污染。

　　植入性醫療器械

　　《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械》要求，植入性的無(wú)菌醫療器械，生產(chǎn)中應當最大限度地降低污染，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非無(wú)菌醫療器械，其生產(chǎn)環(huán)境的設置應當滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。