歐盟醫療器械立法進(jìn)程再進(jìn)一步

　　經(jīng)過(guò)數周的討論、思考，歐洲理事會(huì )最終同意通過(guò)了醫療器械和體外診斷器械(IVD)新法規提案的普遍方法(general approach)。

　 　在歐盟，立法進(jìn)程是首先由歐盟委員會(huì )(European Commission, EC)提出新的法案，然后由歐洲議會(huì )對此提案及其立法文本進(jìn)行投票，并修訂立法文本，一旦投票通過(guò)，那么歐盟理事會(huì )將負責證實(shí)通過(guò)提案的普遍方法，最后由 歐盟理事會(huì )、歐盟委員會(huì )和歐洲議會(huì )進(jìn)行三方會(huì )談，確定最終立法文本。

　　2012年，在進(jìn)行了廣泛的多輪公 眾咨詢(xún)后，歐洲委員會(huì )發(fā)布了醫療器械和IVD法規提案。 在接下來(lái)的兩年里，歐洲議會(huì )和歐盟委員會(huì )對立法文本多次修訂，終于在2014年四月通過(guò)了修訂后的提案 。業(yè)界曾普遍估計，在拉脫維亞擔任歐盟輪值主席國任期結束，即2014年6月30日之前，該提案的普遍方法都不會(huì )被正式通過(guò)。但出乎意料的是，2015年 6月19日，在歐盟理事會(huì )EPSCO會(huì )議上正式通過(guò)了此提案。歐洲理事會(huì )主席Guntis Belēvi?s將這一舉動(dòng)稱(chēng)之為“ 增進(jìn)患者安全、提升歐洲的競爭力的決定性一步?！?

　　理事會(huì )通過(guò)的普遍方法與歐盟委員會(huì )提交的方法基本一 致，但更強調對公告機構、制造商上市后監督和對臨床調查的嚴格監管。具體表現為：對公告機構的資質(zhì)認定和主管當局對公告機構的監管將更嚴格，且公告機構將 有權利執行飛行檢查;制造商必須形成與其產(chǎn)品風(fēng)險等級相匹配的上市后監督體系，且必須提交定期安全性更新報告(Periodic Safety Update Reports, PSUR);對于風(fēng)險高的器械，制造商需要進(jìn)行臨床調查來(lái)證明器械的安全和有效性，為此，新的普遍方法要求制造商必須就臨床研究策略向專(zhuān)家團咨詢(xún)并獲得反 饋，同時(shí)還制定了臨床調查的判斷標準和限制條件，并允許成員國就臨床調查中的某些行為制定更嚴格的限制。

　 　該提案的普遍方法一出臺，MedTech集團就發(fā)表聲明，歡迎歐盟理事會(huì )這一進(jìn)展，但同時(shí)也對該提案的某些方面表示不贊同。 首先，MedTech認為新提案提出的由主管當局進(jìn)行額外審查會(huì )對企業(yè)產(chǎn)生負擔。其次，MedTech也對新提案中允許加工處理商或醫院回收利用一次性使 用器械的條款表示反對，認為這樣可能危害患者健康，并且可能會(huì )影響新的一次性使用器械的銷(xiāo)售。在IVD領(lǐng)域，新提案允許法案正式生效之前存在五年過(guò)渡 期，MedTech對此表示感謝，但同時(shí)也認為新提案對IVD的臨床證據的要求過(guò)于繁冗，且“不確定對患者有何益處”，并且認為”伴隨診斷” (companion diagnostics)的概念過(guò)于寬泛，會(huì )將很多簡(jiǎn)單的診斷方法歸入伴隨診斷的范圍。