醫療器械研究資料和產(chǎn)品檢驗的相關(guān)答疑

1、產(chǎn)品穩定性研究包括哪些內容？

答：產(chǎn)品穩定性研究一般包括貨架有效期、使用穩定性和運輸穩定性。貨架有效期和運輸穩定性研究包含器械本身性能穩定性和包裝性能穩定性。

2、貨架有效期驗證需要測試哪些項目？

答：測試項目?jì)H需評估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括器械自身性能測試和包裝系統性能測試兩方面。其中包裝系統性能測試主要目的是為了驗證包裝系統對微生物的屏障性能，即無(wú)菌狀態(tài)/微生物限度要求的保持。如涉及產(chǎn)品的生物相容性隨時(shí)間可能發(fā)生改變的，還需進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。

3、貨架有效期驗證方案和報告應該包括哪些內容？

答：一般包含試驗條件（溫度/濕度、運輸條件）、測試項目、判定標準、加速老化參數、測試時(shí)間點(diǎn)、樣品型號規格、批次、測試數據結果及分析、試驗結論等。

4、如何判斷是否需要進(jìn)行動(dòng)物試驗？

答：可依據《醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則》決策是否需開(kāi)展動(dòng)物試驗研究。開(kāi)展動(dòng)物試驗研究時(shí)宜符合《醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實(shí)施質(zhì)量保證》中的相關(guān)建議。

5、產(chǎn)品檢驗是否可以委托第三方？

答：可以委托第三方，委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構進(jìn)行檢驗的，對產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標準、行業(yè)標準的，檢驗報告應加蓋資質(zhì)認定標志CMA章；若產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準的，檢驗報告未加蓋CMA章時(shí)，應在報告書(shū)備注中對承檢能力予以自我聲明，承擔相應的法律責任。

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