第二類(lèi)有源醫療器械產(chǎn)品注冊時(shí)常用的通用指導原則

（1）醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則（2022年修訂版）

（2）醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）

（3）醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）

（4）醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南

（5）醫療器械注冊單元劃分指導原則

（6）醫療器械臨床試驗設計指導原則

（7）有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則

（8）醫療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險判定技術(shù)指導原則（2023修訂版）

（9）醫療器械安全和性能的基本原則

醫療器械注冊申報歡迎咨詢(xún)張經(jīng)理 13761666890