醫療器械注冊之關(guān)于敷料類(lèi)醫療器械的分類(lèi)規則

長(cháng)期使用的敷料類(lèi)醫療器械作為三類(lèi)醫療器械管理，并且根據分類(lèi)目錄，用于慢性傷口的產(chǎn)品作為三類(lèi)醫療器械管理。分類(lèi)規則明確規定，如果作為人工皮膚用于慢性創(chuàng )面，全部或者部分被人體吸收，那么須按照三類(lèi)醫療器械管理。分類(lèi)目錄對真皮深層或者以下組織進(jìn)行了調整，如果急性創(chuàng )面，那么14子目錄下有一個(gè)注明仍然按照二類(lèi)醫療器械管理。無(wú)菌產(chǎn)品分類(lèi)不低于二類(lèi)。

在實(shí)際實(shí)施執行過(guò)程中，標管中心將用于深I(lǐng)I度燙燒燙傷的創(chuàng )面產(chǎn)品仍然作為三類(lèi)醫療器械管理。如果有新產(chǎn)品進(jìn)行臨床實(shí)驗，如果做的是淺II，仍然是二類(lèi)醫療器械。如果適用范圍是深I(lǐng)I，仍然是三類(lèi)醫療器械。

同時(shí)根據《醫療器械分類(lèi)規則》中第六條的規定，當醫用敷料有以下情形，按照第三類(lèi)醫療器械管理，包括：預期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng )面，用于慢性創(chuàng )面，或者可被人體全部或部分吸收的。

如果之前NMPA從未批準過(guò)的敷料類(lèi)醫療器械，且加入了新的成分，則建議進(jìn)行分類(lèi)界定，并明確屬性界定。醫療器械注冊申報歡迎咨詢(xún) 張經(jīng)理13761666890