醫療器械臨床評價(jià)之-有源醫療器械通過(guò)同品種產(chǎn)品臨床數據評價(jià)要求

若是通過(guò)同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)，需按《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則的通告》（2015年第14號）要求，提供相關(guān)能證明該醫療器械安全、有效的資料。如使用了同品種醫療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數據等資料，申請人應提交同品種醫療器械生產(chǎn)工藝、臨床數據等資料的使用授權書(shū)。

對于通過(guò)同品種產(chǎn)品臨床數據來(lái)進(jìn)行評價(jià)的設備，申請人應依據其特點(diǎn)來(lái)選取擬進(jìn)行比對的境內已上市同品種產(chǎn)品，申報產(chǎn)品的基本原理、結構組成、制造材料（有源類(lèi)產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價(jià)、符合的國家/行業(yè)標準、預期用途等方面應與同品種產(chǎn)品基本等同。

對于申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的結構組成對比，還應關(guān)注差異部分是否為通用部分。對于結構組成差異僅限于通用部分的產(chǎn)品，可以視為等同。

申報產(chǎn)品如與同品種產(chǎn)品存在差異性的，應依據《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）中相關(guān)要求，提供差異性不會(huì )對安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料。

所提交支持性資料如能夠證明申報產(chǎn)品的差異不會(huì )對安全有效性產(chǎn)生不利影響，則可認為二者是同品種產(chǎn)品。申請人應收集同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據并進(jìn)行分析評價(jià)，以確認申報產(chǎn)品在正常使用條件下可達到預期性能，與預期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險是否可接受。

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