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有源醫療器械加速老化有效期驗證
有源醫療器械使用期限是指由醫療器械注冊申請人注冊人通過(guò)風(fēng)險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內產(chǎn)品能夠維持其使用范圍。
2019年5月藥品監督管理局發(fā)布了《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》。
有源醫療器械使用期限是指保證醫療器械產(chǎn)品正常發(fā)揮預期功能的期限，一旦超過(guò)醫療器械的有效期，就意味著(zhù)該器械可能不再滿(mǎn)足已知的性能指標，不能發(fā)揮預期功能，且在使用中可能具有潛在的風(fēng)險。所以，有效期限的研究對于保障醫療器械的安全，至關(guān)重要。
影響有源醫療器械有效期的因素主要包括：
元器件及關(guān)鍵部件的使用頻率和強度、產(chǎn)品運輸儲存及使用環(huán)境、清洗/消毒/滅菌、部件維護維修情況及商業(yè)因素等。
醫療器械有效期的驗證貫穿該器械研發(fā)的整個(gè)過(guò)程，注冊申請人應在醫療器械研發(fā)的最初階段考慮其使用期限并在產(chǎn)品的驗證和改進(jìn)過(guò)程中不斷進(jìn)行確認。
首先，注冊申請人要為醫療器械設定保證運輸、儲存和預期使用功能的使用期限。
其次，注冊申請人需對用于產(chǎn)品的相關(guān)可更換部件、不可更換部件、運動(dòng)部件、非運動(dòng)部件、電子部件、機械部件等進(jìn)行全面評估。如必要，還需進(jìn)行實(shí)驗室驗證和仿真。
注冊申請人根據評估結果設計醫療器械的使用期限驗證方案，并依據方案所獲得的驗證結果確定該醫療器械的有效期，如驗證結果不能被注冊申請人所接受，則需對其進(jìn)行改進(jìn)，并于改進(jìn)后重新進(jìn)行驗證。
最后，注冊申請人需要制定嚴格的質(zhì)量體系文件以確保產(chǎn)品在有效期內進(jìn)行儲存、運輸和工作。
有源醫療器械有效期的驗證試驗有以下四類(lèi)：
1、實(shí)時(shí)老化試驗
實(shí)時(shí)老化試驗是指將某一產(chǎn)品在預期的使用條件下使用，直至監測到其性能指標不能符合規定要求為止。
2、加速老化試驗
加速老化試驗是指在不改變基本的故障模式和失效機理或他們的相對主次關(guān)系的前提下，施加的應力水平選取超過(guò)規定的基準條件的一種試驗。
3、經(jīng)驗數據分析
可通過(guò)國內外上市同類(lèi)產(chǎn)品的使用經(jīng)驗數據分析推斷出申報產(chǎn)品的使用期限。使用已有的經(jīng)驗數據進(jìn)行使用期限評估時(shí)應考慮數據的如下特性:
真實(shí)性:市場(chǎng)數據應真實(shí)可靠;
充足性:達到聲明的使用期限的市場(chǎng)數據應足夠多、覆蓋足夠長(cháng)的時(shí)間，以便統計分析;
溯源性:數據應可溯源，且數據的追蹤鏈應是可靠的。應提供具有上述特性數據的分布信息，給出置信區間。
4、可靠性仿真
可靠性仿真結果可以為可靠性與性能的協(xié)同設計與分析提供模型與數據支持，對于解決工程中可靠性設計與性能設計問(wèn)題具有極高的實(shí)用價(jià)值。
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