歐盟委員會(huì )提議再次延長(cháng)體外診斷試劑的過(guò)渡期

歐洲當地時(shí)間2024年1月23日，歐盟委員會(huì )發(fā)布新的提案：

1、對于IVDD 下的ListA/ListB/self-test 產(chǎn)品

公告機構根據指令98/79/EC自2017年5月25日起頒發(fā)的證書(shū)，在2022年5月26日仍然有效且之后未被撤銷(xiāo)，證書(shū)所示期限結束后繼續有效，直至2027年12月31日為止。

新的延期需要滿(mǎn)足以下條件之一：

• 在證書(shū)到期日之前，制造商和公告機構已簽署書(shū)面協(xié)議，計劃對到期證書(shū)所涵蓋的器械或替代器械進(jìn)行一致性評估；
• 成員國主管當局已按照IVDR 中的54(1)條款批準豁免一致性評估程序，或根據本草案第92(1)款要求制造商執行適用的一致性評定程序。
  
  2、對于IVDD下無(wú)需公告機構參與的體外診斷器械（Others產(chǎn)品）的延期提議

根據第98/79/EC號指令進(jìn)行的符合性評估程序，無(wú)需公告機構參與的體外診斷器械，在2022年5月26日前根據該指令已起草符合性聲明:

• D類(lèi)為2027年12月31日；
• C類(lèi)為2028年12月31日；
• B類(lèi)和A類(lèi)滅菌為2029年12月31日。
  3、新的延期需滿(mǎn)足以下條件：
• 應繼續符合指令98/79/EC；
• 器械設計和預期用途沒(méi)有發(fā)生重大變化；
• 不對患者，使用者或公眾健康造成不可接受的風(fēng)險；
• 2025年5月26日之前，制造商已升級質(zhì)量管理體系，使之符合EN ISO 13485和IVDR適用條款要求；
• 對于需要由公告機構進(jìn)行評估的器械，制造商需向公告機構提交申請，要求在 2025 年 5 月 26 日（D 類(lèi)）、2026 年（C 類(lèi)）或2027 年（B 類(lèi)和 A 類(lèi)無(wú)菌IVD）之前將器械轉移到 IVDR 法規。制造商需要和公告機構簽署書(shū)面協(xié)議，并在這些日期后不久后進(jìn)行符合性評估。 對于延期產(chǎn)品，有關(guān)產(chǎn)品的上市后監督， 市場(chǎng)監督，警戒，經(jīng)濟經(jīng)營(yíng)者和器械的登記，等應滿(mǎn)足新的IVDR的要求，而不是指令 98/79/EC 中的相應要求。

不遲于 2025年 9 月26 日，簽署延期協(xié)議的公告機構應開(kāi)始負責對所涵蓋的器械進(jìn)行監管。

按照該提案要求，制造商如果希望延期應當滿(mǎn)足一個(gè)共同條件：已與公告機構簽署認證合同。而簽約前，公告機構會(huì )要求制造商提供IVDR技術(shù)文檔作為簽約的前提條件。

此外，IVDD器械還需要升級質(zhì)量管理體系，使之符合EN ISO 13485和IVDR適用條款要求。