醫用軟件注冊中一些共性問(wèn)題答疑

1.基于深度學(xué)習的計算機輔助決策產(chǎn)品臨床試驗設計類(lèi)型如何考慮？

對患者是否患有目標疾病，從而對患者的分診轉診提供輔助決策建議的產(chǎn)品，該類(lèi)產(chǎn)品不給出具體病變情況，且無(wú)論輔助分診結果為陰性、陽(yáng)性，均需專(zhuān)業(yè)醫師再一次對患者影像進(jìn)行評閱，如糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助分診、肺炎輔助分診、腦出血輔助分診等各類(lèi)目標疾病患者的計算機輔助分診、轉診產(chǎn)品等，可以考慮采用單組目標值設計，主要評價(jià)指標可考慮產(chǎn)品輔助分診結果的診斷準確度指標（如敏感度、特異度等，通常為患者水平）。

對目標疾病的病變病灶進(jìn)行輔助檢測的產(chǎn)品，如肺結節輔助檢測產(chǎn)品、骨折CT 影像輔助檢測產(chǎn)品等，臨床試驗建議采用對照設計，試驗組為醫師與申報產(chǎn)品共同檢測，對照組為傳統檢測診斷方法（如臨床醫師的閱片/綜合診斷）。主要評價(jià)指標考慮診斷準確度指標 （如敏感度、特異度、AFROC曲線(xiàn)、檢出率等，一般靈敏度考慮病灶病變水平，特異度考慮患者水平）。臨床試驗比較類(lèi)型應能夠體現產(chǎn)品受益風(fēng)險的可接受性，建議考慮優(yōu)效性設計，如針對4mm以上肺結節CT影像輔助檢測軟件可考慮患者水平的特異度優(yōu)效和病灶水平的敏感度非劣效。

2.醫療器械軟件中的測量功能，注冊申報資料應關(guān)注哪些問(wèn)題？

《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》明確：測量功能（又稱(chēng)量化、定量功能）可分為圖形學(xué)測量功能、客觀(guān)物理測量功能，前者基于圖形學(xué)間接反映客觀(guān)事物的測量結果，后者直接反映客觀(guān)事物的測量結果。無(wú)論何種測量功能均需結合測量的誤差、不確定度等因素，明確測量準確性指標，如線(xiàn)性度、精度、重復性、再現性、范圍限值、顯示誤差等。

注冊申請人需提供測量準確性的研究資料，并在說(shuō)明書(shū)中向用戶(hù)告知。此外，客觀(guān)物理測量還需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確準確性指標，圖形學(xué)測量還需在說(shuō)明書(shū)中提供關(guān)于測量準確性的警示信息。

3.有源醫療器械主機包含一款外購的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報注冊時(shí)應如何提交軟件研究資料？

對于該模塊所含軟件部分，可以按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》中現成軟件的相關(guān)要求執行，提供現成軟件研究資料。文章來(lái)源自中國器審 醫療器械注冊申報歡迎咨詢(xún) 張經(jīng)理13761666890