2022年度上海市有源醫療器械現場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題匯總

一、2022年度檢查概況
2022年度上海市器審中心依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)規范）對有源類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（設備類(lèi)，不含獨立軟件產(chǎn)品）開(kāi)展了現場(chǎng)體系核查，涉及核查產(chǎn)品為185個(gè)。

二、不符合項分布情況
通過(guò)分析現場(chǎng)核查不符合項發(fā)現，127家次現場(chǎng)體系核查合計發(fā)現缺陷835項，其中關(guān)鍵不符合項254項，一般不符合項581項。
從不符合項在《規范》中各章節的分布情況來(lái)看，規范的11個(gè)章節均有涉及。從各章節不符合項總數占比來(lái)看，占據前四位的分別為設計開(kāi)發(fā)（27%）、生產(chǎn)管理（18.5%）、質(zhì)量管理（17.3%）和采購（15.7%）。不符合項分布情況詳見(jiàn)圖一。

三、現場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題
從2022年度有源醫療器械的現場(chǎng)核查發(fā)現的不符合項中出現問(wèn)題最多的4個(gè)規范章節進(jìn)行梳理：
(一)設計開(kāi)發(fā)
現場(chǎng)檢查發(fā)現設計過(guò)程控制存在不足，主要體現在以下幾方面：（1）注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，委托協(xié)議中雙方對研發(fā)的職責不明確，注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)對設計文件的轉移不充分。（2）設計開(kāi)發(fā)研發(fā)過(guò)程和輸出資料缺失。如現場(chǎng)未查見(jiàn)主控板的元器件、BOM清單、技術(shù)圖紙、主板電路原理圖、軟件源代碼等技術(shù)研發(fā)資料，或與實(shí)際生產(chǎn)樣機、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)存在不一致。（3）設計驗證不充分。如缺少對產(chǎn)品主要性能參數或與外部配合使用器械的驗證及相關(guān)記錄，產(chǎn)品部分功能未在技術(shù)要求中提及，未完成相關(guān)驗證。（4）設計變更未進(jìn)行及時(shí)的識別、評審、驗證和確認。（5）產(chǎn)品風(fēng)險分析及控制措施評價(jià)不充分，如產(chǎn)品開(kāi)發(fā)新功能時(shí)未充分考慮臨床使用過(guò)程中的風(fēng)險，未考慮產(chǎn)品故障情況下的非預期使用可能產(chǎn)生的風(fēng)險。
(二)采購管理
現場(chǎng)檢查主要發(fā)現采購質(zhì)量協(xié)議中未明確采購要求、主要部件未能滿(mǎn)足采購追溯等問(wèn)題，主要體現在以下幾方面：（1）采購質(zhì)量協(xié)議或采購合同中對主要采購部件的材質(zhì)、性能、技術(shù)參數、質(zhì)量標準等方面未做明確要求。（2）原材料的進(jìn)貨檢驗規范或驗證內容浮于表面，僅對外觀(guān)、尺寸提出要求，未覆蓋關(guān)鍵性能參數，與技術(shù)要求中整機性能參數有沖突。（3）涉及軟件委外研發(fā)時(shí)，開(kāi)發(fā)協(xié)議中未明確軟件需求、交付技術(shù)文件內容、驗收標準、軟件更新及維護等內容。（4）關(guān)鍵部件未能追溯到供方的批號，對原材料批量問(wèn)題無(wú)法開(kāi)展分析和追溯。
(三)生產(chǎn)控制
現場(chǎng)檢查發(fā)現生產(chǎn)工藝不充分或關(guān)鍵控制點(diǎn)不明確、生產(chǎn)記錄不完整、主要零/部件無(wú)法追溯等問(wèn)題，主要體現在以下幾方面：（1）部分企業(yè)存在生產(chǎn)過(guò)程簡(jiǎn)單的問(wèn)題，未對產(chǎn)品生產(chǎn)工序進(jìn)行合理、有效分解細化，過(guò)度依賴(lài)部件模塊化。（2）未對調試等關(guān)鍵工序制定詳細的作業(yè)指導書(shū)，存在依據經(jīng)驗進(jìn)行生產(chǎn)的情況。（3）生產(chǎn)過(guò)程未按照作業(yè)指導書(shū)中的要求執行，生產(chǎn)記錄簡(jiǎn)單，未記錄關(guān)鍵部件序列號或編號、軟件完整版本號，無(wú)法滿(mǎn)足可追溯的要求。
(四)質(zhì)量管控
現場(chǎng)檢查發(fā)現檢驗規程不充分、檢驗記錄不完整、檢驗過(guò)程無(wú)法追溯等問(wèn)題，主要體現在以下幾方面：（1）對檢驗規程未能覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗項目，也未采取抽檢或過(guò)程控制等有效的質(zhì)量管控方式。（2）檢驗方法與產(chǎn)品技術(shù)要求或國家標準有區別時(shí)，企業(yè)未對所采用的方法進(jìn)行科學(xué)有效的確認，未能提供上述不同方法的等同性說(shuō)明。（3）檢驗記錄缺少原始數值記錄，檢驗結果無(wú)法重現或追溯。（4）對于檢驗條件和設備要求較高，企業(yè)不具備檢驗能力的，也未委托具有資質(zhì)的機構進(jìn)行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。（5）產(chǎn)品分別存在使用模式和檢驗模式的情況下，未對檢驗用軟件進(jìn)行充分確認。

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