第一類(lèi)醫療器械備案相關(guān)事項的變化

2022年8月國家藥品監督管理局組織對原食品藥品監管總局發(fā)布了新《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》的修訂說(shuō)明，（一）簡(jiǎn)化備案資料項目，一是刪除了備案資料中的“風(fēng)險分析報告”。第一類(lèi)醫療器械風(fēng)險程度低，備案資料集中在終產(chǎn)品技術(shù)性能和生產(chǎn)制造信息兩方面，風(fēng)險管理資料由備案人保存在質(zhì)量管理體系文件中，不再提交。二是刪除了臨床評價(jià)資料的要求。第一類(lèi)醫療器械風(fēng)險程度低，國家藥監局經(jīng)研究，2021年9月28發(fā)布的《關(guān)于實(shí)施<醫療器械注冊與備案管理辦法><體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的通告>》（2021年第76號）中明確第一類(lèi)醫療器械備案不需提交臨床評價(jià)資料，本公告相應予以刪除。

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　為更好地指導備案人和備案部門(mén)開(kāi)展工作，結合備案工作中發(fā)現的問(wèn)題，本公告新增了產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述、預期用途、型號/規格等關(guān)鍵內容的要求。例如，明確“型號/規格”不應包含明示或暗示治療疾病、夸大預期用途或者其他具有誤導性欺騙性的內容；對相關(guān)產(chǎn)品微生物限度的描述提出了專(zhuān)門(mén)要求；明確了物理降溫設備等四類(lèi)產(chǎn)品描述的要求。

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　　本公告新增了相關(guān)要求。一是強調企業(yè)主體責任，如：在備案編號告知書(shū)上增加“備案人應當確保備案資料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯”的內容，以提示各相關(guān)方明確備案的性質(zhì)和備案人責任。二是落實(shí)監管部門(mén)責任。明確備案部門(mén)在備案時(shí)應當判斷產(chǎn)品是否屬于第一類(lèi)醫療器械，備案后根據工作需要開(kāi)展備案資料的回顧性檢查；明確了取消備案的有關(guān)情形；明確上市后監管執行相關(guān)規定等。

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　　考慮到境內備案的事權劃分，本公告強調設區市級備案部門(mén)每年向省級藥品監督管理部門(mén)報送上一年度備案工作自查總結報告；工作中遇到產(chǎn)品管理類(lèi)別、備案信息不明確等問(wèn)題時(shí)，及時(shí)與省級藥品監督管理部門(mén)溝通；省級藥品監督管理部門(mén)應當加強對設區市級備案部門(mén)第一類(lèi)醫療器械備案工作的指導。

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