激光治療儀器醫療器械注冊申請技術(shù)注重點(diǎn)

激光治療儀器申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由并提供相應的科學(xué)依據，依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。激光治療儀器原則上以產(chǎn)品的工作原理/作用機理、結構組成、性能指標為劃分依據。

不同波長(cháng)范圍的激光治療儀器應劃分為不同注冊單元，如不同波長(cháng)的治療手具連接同一主機，可與主機作為同一注冊單元。如工作原理/作用機理、結構組成有較大差異的，應考慮劃分為不同注冊單元。

對于這些特殊功能，申請人應在綜述資料中提交特殊功能的工作原理、功能的詳細介紹，在性能研究資料中說(shuō)明其確定依據，在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定相關(guān)要求，并提交其驗證確認資料。

特別需注意可能需要開(kāi)展臨床試驗的情形

如申請人設計開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品為以下情形之一，應考慮通過(guò)開(kāi)展臨床試驗進(jìn)行設計確認。

①尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市（如新的波長(cháng)、新的作用機理等），申報產(chǎn)品為中國境內上市的首個(gè)設備，且申請人不能提交證明產(chǎn)品安全有效性的臨床數據（包括境外臨床試驗數據和/或臨床文獻數據等）。

②設備采用了新的關(guān)鍵器件（如新的激光器），該器件具有新的技術(shù)特性，并對臨床安全有效性有較大的影響，且申請人不能提交證明產(chǎn)品安全有效性的臨床數據（包括境外臨床試驗數據和/或臨床文獻數據等）。

③采用了全新的操作方法，其安全有效性不能通過(guò)非臨床研究證明，有必要經(jīng)過(guò)臨床試驗來(lái)確認其設計的可用性。

④通過(guò)其他臨床評價(jià)途徑無(wú)法證明產(chǎn)品安全有效性。

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