新聞動(dòng)態(tài)
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- 2012/09/04FDA醫療器械用戶(hù)付費法案做出最新調整 醫療器械用戶(hù)費用的收取源于2002年，根據《醫療器械用戶(hù)收費及現代化法》的規定，生產(chǎn)商在進(jìn)行注冊、產(chǎn)品登記、以及提交申請或上市通告時(shí)需向FDA繳納一定的費用。在生產(chǎn)商繳納的...【詳細信息】
- 2012/08/31NGO提議修改化妝品法規中納米材料 近日，歐盟消費者組織（Beuc）發(fā)表提議，要求根據去年歐盟委員會(huì )修訂的標準定義調整歐盟化妝品法規中術(shù)語(yǔ)“納米材料”的定義。委員會(huì )希望在2013年法規針對納米產(chǎn)品要求強制執行時(shí)能...【詳細信息】
- 2012/08/24《FDA安全與創(chuàng )新法案》修訂低風(fēng)險新醫療器械的評估 第Ⅲ類(lèi)醫療器械的自動(dòng)指定，也被稱(chēng)為“de novo”或“基于風(fēng)險”分類(lèi)，是指某類(lèi)新的低風(fēng)險類(lèi)醫療器械因為沒(méi)有與已經(jīng)上市的醫療器械具有實(shí)質(zhì)等同性而被劃歸為第Ⅲ類(lèi)醫療器械，依據de novo...【詳細信息】
- 2012/08/23歐委會(huì )修訂化妝品指令附件 2012年8月2日，歐盟化學(xué)品委員會(huì )在官方公報上公布歐盟化妝品指令附件II、III修訂執行指令。 該修訂案介紹了有害染發(fā)物質(zhì)控制新步驟。修訂案里包...【詳細信息】
- 2012/08/07《有機產(chǎn)品認證實(shí)施規則》7月全面實(shí)施；取消對化妝品的有機認證 新修訂的《有機產(chǎn)品認證實(shí)施規則》已于7月起全面實(shí)施。消費者購買(mǎi)有機產(chǎn)品時(shí)應認準認證標志、編號等，還可憑編號在網(wǎng)上查詢(xún)產(chǎn)品的真偽。 同時(shí)從7月1日起，取消...【詳細信息】
- 2012/08/01新WEEE指令正式發(fā)布，醫療器械出口歐盟面對新的環(huán)保法規 歐盟議會(huì )和理事會(huì )于2012年7月24日在官方公報上正式公布新的WEEE（報廢電子電器設備，WEEE）指令2012/19/EU，指令將于2012年8月13日生效。WEEE指令是除ROHS、ErP等綠色壁壘之外的...【詳細信息】
- 2012/07/24國家食品藥品監督管理局要求查處假冒保健食品 近日，食品藥品監督管理部門(mén)通過(guò)保健食品專(zhuān)項監督檢查和抽驗，在“俏妹牌減肥膠囊”等產(chǎn)品中檢出化學(xué)藥物成分，經(jīng)核實(shí)上述產(chǎn)品為假冒保健食品?！ 沂称匪幤繁O督管理局要求各?。▍^、市）食品藥...【詳細信息】
- 2012/04/12YY 0054-2010 《血液透析設備》行業(yè)標準 YY 0054-2010 《血液透析設備》等96項醫療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過(guò)，現予以發(fā)布。其標準編號、名稱(chēng)及實(shí)施日期如下： 一、強制性行業(yè)標準（共34項） 1.YY 0054-2010 《血液透析設備》（代替YY 0054-2003...【詳細信息】
- 2011/09/16國家食藥監局曝光四種醫療器械違法廣告 據新華社消息：國家食品藥品監督管理局日前曝光了“超強輻射治療儀”等四種涉嫌欺騙和誤導消費者的醫療器械違法廣告。 這四種醫療器械廣告包括： 青島伍龍生物科技有限公司生產(chǎn)的“超強輻射治療器” 其批準的醫療器...【詳細信息】
- 2011/09/16上海將醫療器械第三方物流納入監管 醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，讓眾多經(jīng)營(yíng)企業(yè)選擇第三方物流負責儲運產(chǎn)品，但有一些企業(yè)卻私下虛設倉庫或設置“地下倉庫”儲運醫療器械，造成社會(huì )隱患。上海市食品藥品監管部門(mén)發(fā)布通知，依法將醫療器械第三方物流儲運行...【詳細信息】
