上海將醫療器械第三方物流納入監管

醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，讓眾多經(jīng)營(yíng)企業(yè)選擇第三方物流負責儲運產(chǎn)品，但有一些企業(yè)卻私下虛設倉庫或設置“地下倉庫”儲運醫療器械，造成社會(huì )隱患。上海市食品藥品監管部門(mén)發(fā)布通知，依法將醫療器械第三方物流儲運行為納入監管范疇，藥監部門(mén)將對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉庫設置和產(chǎn)品運輸等行為進(jìn)行監管。

　　按要求，從事醫療器械第三方物流儲運的企業(yè)，應具備從事現代物流儲運業(yè)務(wù)的條件，具有與委托方實(shí)施電子數據交換和實(shí)現產(chǎn)品追溯管理的計算機信息平臺，并具有接受藥品監督管理部門(mén)電子監管的條件。監管部門(mén)表示，對醫療器械第三方物流儲運企業(yè)的現場(chǎng)檢查每年應不少于兩次，且以現場(chǎng)檢查為主。

上海市食藥監局表示，企業(yè)若選擇將全部醫療器械產(chǎn)品委托給具有資質(zhì)的醫療器械第三方物流儲運企業(yè)，則視同“具備了與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的儲運條件”，不能另設倉庫。而堅持自行儲運醫療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，則仍應按照《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可驗收標準》設置相應的倉庫。企業(yè)若選擇未經(jīng)許可的第三方物流企業(yè)儲運產(chǎn)品，或未按規定申辦設立倉庫的，將視為擅自變更倉庫地址。