《FDA安全與創(chuàng )新法案》修訂低風(fēng)險新醫療器械的評估

      第Ⅲ類(lèi)醫療器械的自動(dòng)指定，也被稱(chēng)為“de novo”或“基于風(fēng)險”分類(lèi)，是指某類(lèi)新的低風(fēng)險類(lèi)醫療器械因為沒(méi)有與已經(jīng)上市的醫療器械具有實(shí)質(zhì)等同性而被劃歸為第Ⅲ類(lèi)醫療器械，依據de novo機制將其重新劃歸為Ⅰ類(lèi)或Ⅱ類(lèi)器械的機制。在該機制下，當低風(fēng)險新醫療器械申報者收到非實(shí)質(zhì)等同性（NSE）決議的30天內，可以向FDA請求對申報的器械進(jìn)行de novo分類(lèi)。申報者須提供器械及詳細信息的描述，并說(shuō)明要求重新分類(lèi)的理由。FDA會(huì )按照《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）的513(a)(1)制定的要求和標準對器械進(jìn)行重新分類(lèi)。在申報者提交請求的60天內，FDA將會(huì )做出重新分類(lèi)的決定，將申報的器械劃歸三種器械類(lèi)型中的一種。第Ⅲ類(lèi)醫療器械的自動(dòng)指定評估的流程如圖1所示：

      在收到重新分類(lèi)的要求時(shí)，FDA應在120天內依據FD&C Act的513(a)(1)中對三類(lèi)器械的規定，對申請的器械進(jìn)行分類(lèi)；
      當FDA發(fā)現一種合法上市的器械可以合理地判定實(shí)質(zhì)性等同時(shí)，或者當FDA認為申報的器械并不是低-中等風(fēng)險時(shí)，或者常規的控制并不足以控制風(fēng)險并且不具備能夠降低風(fēng)險的特殊控制時(shí)，FDA可以拒絕接受重新分類(lèi)的請求。
      申報者在提交分類(lèi)請求時(shí)，可以為其申報的器械推薦一種分類(lèi)。如果推薦的分類(lèi)為Ⅱ類(lèi)控制，需在請求里包括一份可適用的特殊控制草案，特殊控制加上常規控制能夠保證器械的安全和功效。并且，還應說(shuō)明特殊控制是怎樣保證器械的安全和功效。