新WEEE指令正式發(fā)布，醫療器械出口歐盟面對新的環(huán)保法規

      歐盟議會(huì )和理事會(huì )于2012年7月24日在官方公報上正式公布新的WEEE（報廢電子電器設備，WEEE）指令2012/19/EU，指令將于2012年8月13日生效。WEEE指令是除ROHS、ErP等綠色壁壘之外的第三大綠色指令，規定了電氣電子設備(EEE)生命周期內涉及的所有經(jīng)營(yíng)者例如生產(chǎn)商、經(jīng)銷(xiāo)商和消費者）的環(huán)保責任。我國醫療器械出口歐盟將面對新的環(huán)保壁壘，出口門(mén)檻將進(jìn)一步提高。
      新WEEE指令規定了適用的電氣電子設備范圍。從2012年8月13日到2018年8月14日為過(guò)渡時(shí)期，在這一時(shí)期內新指令適用的醫療器械包括了放射治療設備、心血管相關(guān)的設備、透析設備、肺部通氣機、核醫學(xué)設備、體外診斷用實(shí)驗設備、分析儀、冷凍儀、授精測試儀器以及其他用于檢測、預防、監控、治療、緩解疾病傷痛或殘疾的器具等，但不包括植入型的以及可感染的產(chǎn)品（implanted and infected product）；從2012年8月15日開(kāi)始，新指令將涵蓋所有外部直徑大于50cm的大型醫療器械以及所有外部直徑小于50cm的小型醫療器械，但不包括在使用壽命結束之前可能具有感染性、引起潛在感染的醫療器械、體外診斷醫療器械以及有源植入型醫療器械。