FDA醫療器械用戶(hù)付費法案做出最新調整

      醫療器械用戶(hù)費用的收取源于2002年，根據《醫療器械用戶(hù)收費及現代化法》的規定，生產(chǎn)商在進(jìn)行注冊、產(chǎn)品登記、以及提交申請或上市通告時(shí)需向FDA繳納一定的費用。在生產(chǎn)商繳納的費用的支持下，FDA承諾提高監管流程的效率以減少安全和有效的醫療器械在美國面市的時(shí)間2012年7月9日《FDA安全與創(chuàng )新法案》（FDASIA）正式生效，該法案涉及處方藥、醫療器械、仿制藥、生物仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的用戶(hù)費用。該法案授權FDA向企業(yè)收取用戶(hù)費用以支持創(chuàng )新型新藥、醫療器械仿制藥和相似生物制品（生物仿制藥）的評審。該法案是對1992年開(kāi)始實(shí)施的《處方藥用戶(hù)付費法案》（PDUFA）的第五次重新授權，同時(shí)也是對2002年實(shí)施的《醫療器械用戶(hù)收費及現代化法》（MDUFA）的第三次重新授權。法案支持的項目為FDA評審專(zhuān)家對申請進(jìn)行評審提供了穩定和可靠的支持，使他們能夠在一定的時(shí)間內完成評審并且兼顧產(chǎn)品的安全和效用。新的FDASIA法案除了繼續授權FDA收取處方藥和醫療器械企業(yè)的用戶(hù)評審費用外，還將對仿制藥和相

似生物制品（生物仿制藥）采用同樣的方法，加速和提高仿制藥的審批。重新獲得授權的醫療器械用戶(hù)付費法案（MDUFA Ⅲ）作為FDA安全與創(chuàng )新法案（FDASIA）的一部分，將于2012年10月1日正式生效，該法案的有效期為5年。利用收取的費用，FDA承諾在5年內雇傭超過(guò)200名訓練有素的全職人員投入審核，從而提高審核的效率。
      在MDUFA Ⅲ的規定下，FDA在5年內收取5.95億美元費用，MDUFA Ⅲ也擴大了必須支付注冊費用的生產(chǎn)商類(lèi)型的定義。2013年需繳納的醫療器械用戶(hù)費用（美金）如表1（括號內為小型企業(yè)需繳納的費用）：
      表1：MDUFA Ⅲ規定的企業(yè)需繳納的費用

      除此之外，根據MDUFA Ⅲ的規定，所有醫療器械機構，無(wú)論機構類(lèi)型或從事的商業(yè)活動(dòng)如何，從2012年10月1日開(kāi)始，在進(jìn)行年度注冊時(shí)都必須繳納2,575美金的注冊費，小型企業(yè)將無(wú)豁免和減免）。FDA還根據不同的機構類(lèi)型制定了不同的注冊和產(chǎn)品登記要求。由于FDASIA的正式生效，注冊和登記要求也做出了相應的修改。對于需要進(jìn)行機構注冊和產(chǎn)品登記的美國國外醫療器械機構，FDA做出的最新要求如下：
      表2：2013年美國國外醫療器械機構最新注冊和登記要求