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國產(chǎn)化妝品申報注冊服務(wù)返回首頁(yè)
（一）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可受理審查資料項目：
1.國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可，應當提交以下資料：
?。?）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表；
?。?）產(chǎn)品名稱(chēng)命名依據；
?。?）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
?。?）產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；
?。?）經(jīng)國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關(guān)資料或境外實(shí)驗室出具的防曬指數（SPF、PFA或PA值）檢驗報告；
?。?）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
?。?）省級食品藥品監督管理部門(mén)出具的生產(chǎn)衛生條件審核意見(jiàn)；
?。?）申請育發(fā)、健美、美乳類(lèi)產(chǎn)品的，應提交功效成份及其使用依據的科學(xué)文獻資料；
?。?）可能有助于行政許可的其他資料。
另附省級食品藥品監督管理部門(mén)封樣并未啟封的樣品1件。
2.國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可延續，應當提交以下資料：
?。?）化妝品行政許可延續申請表。
?。?）化妝品行政許可批件原件。
?。?）產(chǎn)品名稱(chēng)命名依據（首次申報已提交且產(chǎn)品名稱(chēng)無(wú)變化的除外）。
?。?）產(chǎn)品配方。
?。?）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。
?。?）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；如未上市，可提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）。
?。?）申請人所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監督意見(jiàn)書(shū)或產(chǎn)品未上市的審核意見(jiàn)。
?。?）含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報時(shí)未提交石棉檢驗報告的，在申請延續時(shí)，應當提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（國食藥監許〔2010〕82號）要求的石棉檢驗報告。
?。?）首次申報時(shí)未提交可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料的產(chǎn)品，在申請延續時(shí)，應當按照以下情況提交資料：
1）申請人通過(guò)危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應當提交相應的承諾書(shū)。2011年4月1日前，承諾書(shū)可以不含對產(chǎn)品進(jìn)行危害識別的分析過(guò)程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的理由等。
2）申請人通過(guò)危害識別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應當按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》的要求，提交相應的風(fēng)險評估資料。
?。?0）可能有助于行政許可的其他資料。
另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。
3.國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可變更，應當提交以下資料：
?。?）化妝品行政許可變更申請表。
?。?）化妝品行政許可批件原件。
?。?）根據申請變更的內容，應當分別提交下列資料：
1） 申請產(chǎn)品名稱(chēng)變更的，應當提交：
?、?變更產(chǎn)品中文名稱(chēng)的，應在變更申請表中說(shuō)明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱(chēng)命名依據及擬變更的產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；
② 申請變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應提交相應的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）。
2）申請生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址變更（包括自主變更或被收購合并）的，應當提交：
?、?當地工商行政管理部門(mén)出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復印件、生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證復印件。
?、?境內企業(yè)集團內部進(jìn)行調整的，應提交工商行政管理部門(mén)出具的有關(guān)證明文件；涉及臺港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書(shū)》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書(shū)》復印件。
?、?涉及改變生產(chǎn)現場(chǎng)的，應提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛生學(xué)（微生物、衛生化學(xué)）檢驗報告以及擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)出具的生產(chǎn)衛生條件審核意見(jiàn)。
3） 申請實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)變更的，應當提交：
?、?涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書(shū)。
?、?生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
?、?擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛生學(xué)（微生物、衛生化學(xué)）檢驗報告。
?、軘M變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)出具的生產(chǎn)衛生條件審核意見(jiàn)。
4） 變更特殊用途化妝品類(lèi)別，應按照各類(lèi)別要求提交相應的資料。
5） 因境內企業(yè)集團重組而申請變更行政許可事項的，除按照《受理規定》有關(guān)申請變更事項的要求提交申報資料外，還應當向國家食品藥品監督管理局提供工商行政管理部門(mén)出具的有關(guān)證明文件、重組前后各企業(yè)集團的章程等相關(guān)證明文件。
?。?）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發(fā)申請表；
?。?）因化妝品行政許可批件破損申請補發(fā)的，應提交化妝品行政許可批件原件；
?。?）因化妝品行政許可批件遺失申請補發(fā)的，應提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發(fā)申請應在刊載遺失聲明之日起20日后及時(shí)提出。
1.國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可，應當提交以下資料：
?。?）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表；
?。?）產(chǎn)品名稱(chēng)命名依據；
?。?）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
?。?）產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；
?。?）經(jīng)國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關(guān)資料或境外實(shí)驗室出具的防曬指數（SPF、PFA或PA值）檢驗報告；
?。?）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
?。?）省級食品藥品監督管理部門(mén)出具的生產(chǎn)衛生條件審核意見(jiàn)；
?。?）申請育發(fā)、健美、美乳類(lèi)產(chǎn)品的，應提交功效成份及其使用依據的科學(xué)文獻資料；
?。?）可能有助于行政許可的其他資料。
另附省級食品藥品監督管理部門(mén)封樣并未啟封的樣品1件。
2.國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可延續，應當提交以下資料：
?。?）化妝品行政許可延續申請表。
?。?）化妝品行政許可批件原件。
?。?）產(chǎn)品名稱(chēng)命名依據（首次申報已提交且產(chǎn)品名稱(chēng)無(wú)變化的除外）。
?。?）產(chǎn)品配方。
?。?）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。
?。?）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；如未上市，可提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）。
?。?）申請人所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監督意見(jiàn)書(shū)或產(chǎn)品未上市的審核意見(jiàn)。
?。?）含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報時(shí)未提交石棉檢驗報告的，在申請延續時(shí)，應當提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（國食藥監許〔2010〕82號）要求的石棉檢驗報告。
?。?）首次申報時(shí)未提交可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料的產(chǎn)品，在申請延續時(shí)，應當按照以下情況提交資料：
1）申請人通過(guò)危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應當提交相應的承諾書(shū)。2011年4月1日前，承諾書(shū)可以不含對產(chǎn)品進(jìn)行危害識別的分析過(guò)程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的理由等。
2）申請人通過(guò)危害識別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應當按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》的要求，提交相應的風(fēng)險評估資料。
?。?0）可能有助于行政許可的其他資料。
另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。
3.國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可變更，應當提交以下資料：
?。?）化妝品行政許可變更申請表。
?。?）化妝品行政許可批件原件。
?。?）根據申請變更的內容，應當分別提交下列資料：
1） 申請產(chǎn)品名稱(chēng)變更的，應當提交：
?、?變更產(chǎn)品中文名稱(chēng)的，應在變更申請表中說(shuō)明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱(chēng)命名依據及擬變更的產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；
② 申請變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應提交相應的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）。
2）申請生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址變更（包括自主變更或被收購合并）的，應當提交：
?、?當地工商行政管理部門(mén)出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復印件、生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證復印件。
?、?境內企業(yè)集團內部進(jìn)行調整的，應提交工商行政管理部門(mén)出具的有關(guān)證明文件；涉及臺港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書(shū)》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書(shū)》復印件。
?、?涉及改變生產(chǎn)現場(chǎng)的，應提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛生學(xué)（微生物、衛生化學(xué)）檢驗報告以及擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)出具的生產(chǎn)衛生條件審核意見(jiàn)。
3） 申請實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)變更的，應當提交：
?、?涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書(shū)。
?、?生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
?、?擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛生學(xué)（微生物、衛生化學(xué)）檢驗報告。
?、軘M變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)出具的生產(chǎn)衛生條件審核意見(jiàn)。
4） 變更特殊用途化妝品類(lèi)別，應按照各類(lèi)別要求提交相應的資料。
5） 因境內企業(yè)集團重組而申請變更行政許可事項的，除按照《受理規定》有關(guān)申請變更事項的要求提交申報資料外，還應當向國家食品藥品監督管理局提供工商行政管理部門(mén)出具的有關(guān)證明文件、重組前后各企業(yè)集團的章程等相關(guān)證明文件。
6） 申請其他變更的，應詳細說(shuō)明理由，并提交相關(guān)證明文件。
4.國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件補發(fā)，應當提交以下資料：
?。?）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發(fā)申請表；
?。?）因化妝品行政許可批件破損申請補發(fā)的，應提交化妝品行政許可批件原件；
?。?）因化妝品行政許可批件遺失申請補發(fā)的，應提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發(fā)申請應在刊載遺失聲明之日起20日后及時(shí)提出。
