國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可受理審查具體要求：

　　1.逐項提交各項資料。

　　2.應按照申請表填表說(shuō)明的要求填寫(xiě)申請表各項。
　　3.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應包括產(chǎn)品符合《化妝品衛生規范》要求的承諾。
　　4.因體積過(guò)?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或將說(shuō)明內容印制在產(chǎn)品容器上的，應在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說(shuō)明。
　　5.經(jīng)國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關(guān)資料或境外實(shí)驗室出具的防曬指數（SPF、PFA或PA值）檢驗報告應符合以下要求：
　?。?）許可檢驗機構出具的檢驗報告，應當包括以下資料：
　　1） 檢驗申請表；
　　2） 檢驗受理通知書(shū)；
    3） 產(chǎn)品使用說(shuō)明；
    4） 衛生安全性檢驗報告（微生物、衛生化學(xué)、毒理學(xué)）；
    5） 如有以下資料應提交：
　?、?人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用試驗）；
    ② 防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告；
    ③ 其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。
　　申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱(chēng)的，相關(guān)許可檢驗機構應分別出具相應的補充檢驗報告并說(shuō)明理由。
　?。?）使用境外實(shí)驗室出具的防曬指數（SPF、PFA或PA值）檢驗報告的，應當提交以下資料：
　　1） 出具報告的實(shí)驗室已經(jīng)過(guò)實(shí)驗室資格認證的，應提交資格認證證書(shū)；
    2） 出具報告的實(shí)驗室未經(jīng)過(guò)實(shí)驗室資格認證的，應提交實(shí)驗室嚴格遵循《良好臨床操作規范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實(shí)驗室操作規范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；
　　3） 其他有助于說(shuō)明實(shí)驗室資質(zhì)的資料。
　　凡首次提交境外檢驗報告的，應提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實(shí)驗室所在國（地區）行業(yè)協(xié)會(huì )、中國使（領(lǐng)）館、公證處認可的復印件的確認件（含翻譯件），國家食品藥品監督管理局認可后，再次申報時(shí)只需提交復印件。
　　境外實(shí)驗室檢驗報告應當提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個(gè)產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復印件，并說(shuō)明原件所在的申報產(chǎn)品名稱(chēng)。
　　使用境外實(shí)驗室出具的檢驗報告，應當同時(shí)提交由相關(guān)實(shí)驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關(guān)系的證明文件。境外實(shí)驗室出具的檢驗報告中已明確送檢樣品 與檢驗報告相對應關(guān)系的（如境外實(shí)驗室出具的檢驗報告中已注明產(chǎn)品名稱(chēng)，且產(chǎn)品名稱(chēng)與送檢樣品名稱(chēng)一致），不須另行出具送檢樣品與檢驗報告相對應關(guān)系的證 明文件。
　　6.省級食品藥品監督管理部門(mén)出具的生產(chǎn)衛生條件審核意見(jiàn)：
　?。?）化妝品生產(chǎn)衛生條件審核申請表。
　?。?）化妝品生產(chǎn)衛生條件審核表。
　?。?）產(chǎn)品配方。
　?。?）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖。
　?。?）生產(chǎn)設備清單。
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證復印件。
　　同一生產(chǎn)企業(yè)申報2個(gè)或2個(gè)以上國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的，省級食品藥品監督管理部門(mén)應當對每一產(chǎn)品分別出具產(chǎn)品生產(chǎn)衛生條件審核意見(jiàn)。
　　檢驗報告變更前省級食品藥品監督管理部門(mén)出具的產(chǎn)品生產(chǎn)衛生條件審核意見(jiàn)仍然有效。
　　7.申請人所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監督意見(jiàn)書(shū)或產(chǎn)品未上市的審核意見(jiàn)：
　?。?）同一生產(chǎn)企業(yè)申報2個(gè)或2個(gè)以上國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的，應當對每一產(chǎn)品分別出具審核意見(jiàn)；
　?。?）檢驗報告變更前省級食品藥品監督管理部門(mén)出具的審核意見(jiàn)仍然有效。
　　8.申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規定提交資料外，還應當分別提交以下資料：
　?。?）申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應當提交以下資料：
　　1） 委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書(shū)；
    2） 境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內企業(yè)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品還應對行政許可在華申報責任單位進(jìn)行備案，提交行政許可在華申報責任單位授權書(shū)。
　?。?）實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的，應提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
　　9.多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報，其中一個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應按上述規定提交全部資料，此外，還應提交以下資料：
　?。?）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書(shū)；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；
　?。?）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；
　?。?）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛生學(xué)（微生物、衛生化學(xué)）檢驗報告；
　?。?）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)出具的生產(chǎn)衛生條件審核意見(jiàn)。
　　10.符合以下包裝類(lèi)型的樣品應按下列規定申報：
　?。?）一個(gè)樣品包裝內有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)申報，應分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產(chǎn)品配方。
　?。?）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告。
　?。?）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應按一個(gè)產(chǎn)品申報。根據多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。
　　11.多色號系列防曬化妝品，當基礎配方相同，并申請抽樣進(jìn)行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報。每個(gè)產(chǎn)品申報資料中均應附上系列產(chǎn)品的名單、基礎配方和著(zhù)色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。