ISO13485質(zhì)量管理體系 與環(huán)境、質(zhì)量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對不同組織，由于其組織特性和原有基礎的差異，建立ISO13485質(zhì)量管理體系 的過(guò)程不會(huì )完全相同。但總體而言，組織建立ISO13485質(zhì)量管理體系 應采取如下步驟：

    (1)領(lǐng)導決策
    ISO13485質(zhì)量管理體系 需要領(lǐng)導者的決策，特別是最高管理者的決策。只有在最高管理者認識到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開(kāi)展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系 的建立，需要資源的投入，這就需要最高管理者對改善組織的職業(yè)安全衛生行爲做出承諾，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系 的實(shí)施與運行得到充足的資源。

    (2)成立工作組                   
    ISO13485質(zhì)量管理體系 確定后，首先要從組織上給予落實(shí)和保證，通常需要成立一個(gè)工作組。工作組的主要任務(wù)是負責建立ISO13485質(zhì)量管理體系 。工作組的成員來(lái)自組織內部各個(gè)部門(mén)，工作組的成員將成爲組織今后ISO13485質(zhì)量管理體系 運行的骨干力量，工作組組長(cháng)最好是將來(lái)的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據組織的規模，管理水平及人員素質(zhì)，工作組的規?？纱罂尚?，可專(zhuān)職或兼職， 可以是一個(gè)獨立的機構，也可掛靠在某個(gè)部門(mén)。
    (3)人員培訓
    工作組在開(kāi)展工作之前，應接受ISO13485質(zhì)量管理體系 標準及相關(guān)知識的培訓。同時(shí)，組織體系運行需要的內審員，也要進(jìn)行相應的培訓。
    (4)風(fēng)險管理評估                      
    ISO13485質(zhì)量管理體系 的基礎是風(fēng)險管理評估。組織應爲此建立一個(gè)評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢(xún)人員，或是兩者兼而有之。評審組應對與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)資料 進(jìn)行收集、調查與分析，識別和獲取現有的適用于該產(chǎn)品的風(fēng)險因素、法律、法規和其他要求，進(jìn)行臨床風(fēng)險評價(jià)的基礎。
    (5)體系策劃與設計
    體系策劃階段主要是依據風(fēng)險管理評估的結論，制定質(zhì)量方針，制定組織的質(zhì)量目標、指標和相應的管理方案，確定組織機構和職責，籌劃各種運行程式等。

    (6)ISO13485質(zhì)量管理體系 文件編制
    ISO13485質(zhì)量管理體系 具有文件化管理的特征。編制體系文件是組織實(shí)施 iso13485質(zhì)量管理體系 標準，建立與保持ISO13485質(zhì)量管理體系 并保證其有效運行的重要基礎工作，也是組織達到預定的目標，評價(jià)與改進(jìn)體系，實(shí)現持續改進(jìn)和風(fēng)險控制必不可少的依據和見(jiàn)證。體系文件還需要在體系運行過(guò)程 中定期、不定期的評審和修改，以保證它的完善和持續有效。

    (7)體系試運行
    體系試運行與正式運行無(wú)本質(zhì)區別，都是按所建立的ISO13485質(zhì)量管理體系 手冊、程序文件及作業(yè)規程等文件的要求，整體協(xié)調地運行。試運行的目的是要在實(shí)踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應加強運作力度，并努力發(fā)揮體 系本身具有各項功能，及時(shí)發(fā)現問(wèn)題，找出問(wèn)題的根源，糾正不符合并對體系給予修訂，以盡快渡過(guò)磨合期。

    (8)內部審核
    ISO13485質(zhì)量管理體系 的內部審核是體系運行必不可少的環(huán)節。體系經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的試運行，組織應當具備了檢驗ISO13485質(zhì)量管理體系 是否符合標準要求的條件，應開(kāi)展內部審核。管理者代表應親自組織內審。內審員應經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)知識的培訓。如果需要，組織可聘請外部專(zhuān)家叁與或主持審核。內審員 在文件預審時(shí)，應重點(diǎn)關(guān)注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現場(chǎng)審核時(shí)，應重點(diǎn)關(guān)注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運作。

    (9)管理評審
    管理評審是ISO13485質(zhì)量管理體系 整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方面的資訊供最高管理者評審。最高管理者應對試運行階段的體系整體狀態(tài)做出全面的評判，對體系的適用性、充分 性和有效性做出評價(jià)。依據管理評審的結論，可以對是否需要調整、修改體系做出決定，也可以做出是否實(shí)施第三方認證的決定。
    當組織按上述步驟建立ISO13485質(zhì)量管理體系 ，還需著(zhù)重注意幾個(gè)問(wèn)題。
    (1)ISO13485質(zhì)量管理體系 應結合組織現有的管理基礎       
    一般組織在管理上，都存在著(zhù)原有的組織機構、管理制度、資源等。而按ISO13485質(zhì)量管理體系 標準建立的ISO13485質(zhì)量管理體系 ，實(shí)際上是組織實(shí)施醫療器械質(zhì)量管理，達到持續改進(jìn)目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎，而是在標準的框架內，充分結合組織的原有 管理基 礎，進(jìn)而形成一個(gè)結構化的管理體系
    (2)ISO13485質(zhì)量管理體系 是一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展、不斷改進(jìn)和不斷完善的過(guò)程。
    ISO13485質(zhì)量管理體系 如ISO9001質(zhì)量管理體系一樣是按照循序漸進(jìn)的過(guò)程來(lái)推行導入的。
    ISO13485質(zhì)量管理體系相對于ISO9001來(lái)講又更上一層樓，它增添了醫療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質(zhì)量管理體系的推行對咨詢(xún)師的經(jīng)驗和能力上又提出了更高要求，更要求對醫療器械專(zhuān)業(yè)知道也有所了解，才能輔導企業(yè)推行好。