申請醫療器械質(zhì)量認證應向認證機構報送以下材料：

•  申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書(shū)、質(zhì)量體系認證申請書(shū)；
•  申請單位營(yíng)業(yè)執照或注冊證明文件 (復印件)；
•  申請單位質(zhì)量手冊，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；
•  申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；
•  申請方聲明執行的標準；
•  醫療器械產(chǎn)品注冊證 (復印件)；
•  產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；
•  近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息；
•  主要外購、外協(xié)件清單；
•  其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過(guò)認證咨詢(xún)的組織和人員的信息。

 注：申請方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書(shū)、質(zhì)量證明書(shū)、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產(chǎn)品標準。