服務(wù)范圍
醫療器械CE認證簡(jiǎn)介返回首頁(yè)
ISO13485認證咨詢(xún)流程如下：
識別要求(4.1)→實(shí)施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
1、識別醫療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求
醫療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康，所以醫療器械企業(yè)必須堅持"質(zhì)量第一"的方針，加強質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會(huì )效益和經(jīng)濟效益。
1.1、醫療器械必須遵循法律法規的要求
每個(gè)國家都對醫療器械規定了一些法律法規，滿(mǎn)足法律法規的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規將是醫療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎。
1.2、出口的醫療器械產(chǎn)品要遵循到岸國家的法律法規
出口的醫療器械，就必須遵循到岸國家的醫療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當地上市，例如歐盟的三個(gè)醫療器械指令是：
a) 有源植入性醫療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 醫療器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 實(shí)驗室用診斷醫療器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，以ISO13485為標準
ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專(zhuān)用標準，從2003年開(kāi)始成為一個(gè)獨立的標準，名為《醫療器械 質(zhì)量管理體系用于法規的要求》，此標準的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調的質(zhì)量管理體系的法規要求，此標準包含了一些醫療器械的專(zhuān)用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或規模。我公司在咨詢(xún)過(guò)程中是以 ISO13485為標準的。
1.4、醫療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫(xiě)，我國一般稱(chēng)其為"良好的生產(chǎn)管理規范"。GMP是人類(lèi)社會(huì )科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應保證藥品或醫療器械 生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫療器械最終質(zhì)量的保證必須依靠整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的良好管理，才能降低最終產(chǎn)品出現不合格的風(fēng)險，使醫療器械的安全性加強。所以企 業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者的利益。
2、醫療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立
2.1、優(yōu)先培訓決策層——導入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏
現代的質(zhì)量管理觀(guān)念強調："質(zhì)量從頭頭開(kāi)始，從頭開(kāi)始。"也就是強調質(zhì)量觀(guān)念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運籌，都需要從領(lǐng)導做起。
2.2、決策層的關(guān)鍵作用
1994 版ISO9000標準中曾將一個(gè)企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標準的驅動(dòng)動(dòng)機分為兩類(lèi)：管理者驅動(dòng)和受益者推動(dòng)。而實(shí)際上，無(wú)論管理者（此為決策領(lǐng)導）自主推動(dòng)， 亦或是來(lái)自于受益者的推動(dòng)壓力而被動(dòng)選用，最終都要經(jīng)過(guò)決策領(lǐng)導的導入決定。最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標準的關(guān)鍵，，應在企業(yè)內形成一種 重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領(lǐng)導作用。
2.3、決策層的培訓
決策領(lǐng)導是企業(yè)的核心，其決策及表現對整個(gè)企業(yè)具有決定性影響和放大效應。
(1) 選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經(jīng)驗的咨詢(xún)老師到企業(yè)進(jìn)行培訓，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進(jìn)完成培訓工作。
(2) 確保重點(diǎn)培訓內容。決策領(lǐng)導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運作ISO13485質(zhì)量 管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標的設定，質(zhì)量意識的強化、管理職責，質(zhì)量策劃，管理評審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系 等等。
3、醫療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
3.1、根據ISO13485標準的要求策劃質(zhì)量管理體系。
3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
a) 第一層次文件：質(zhì)量手冊
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業(yè)指導書(shū)類(lèi)，即是操作類(lèi)文件
3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。
a) 根據《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個(gè)數和所屬的三級作業(yè)指導書(shū)。
b) 根據ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數，并根據產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過(guò)程中的GMP規范來(lái)確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導書(shū)。
c) 根據各部門(mén)職能，把程序文件分配到各個(gè)部門(mén)，起草程序文件。
d) 根據程序文件的要求，各部門(mén)起草所需的作業(yè)指導書(shū)。
4、質(zhì)量管理體系文件的執行
質(zhì)量管理體系文件制定出來(lái)以后，要想運行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全員質(zhì)量意識教育的有效方式
美國質(zhì)量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質(zhì)量管理?？藙谑勘鹊牧闳毕菟枷牒头椒?，即來(lái)自于他早年從醫的感悟：身體的鍛煉和疾病的預防重于患病后的及時(shí) 診治。同樣的道理，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的預防及員工第一次就正確地工作并符合規定要求，也遠遠高明于缺陷發(fā)生后進(jìn)行事后糾正和補救的習慣和做法。
而將全體員工的質(zhì)量意識和質(zhì)量工作習慣統一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開(kāi)始，統一理解，統一認識，統一目標，統一行動(dòng)原則和實(shí)施方 案。只有這樣，持有"缺陷預防的態(tài)度"才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關(guān)注和尊重。零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動(dòng)方案。實(shí)施零缺陷管理必須 經(jīng)過(guò)以下幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節：
決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。
決策領(lǐng)導研究制定全公司的質(zhì)量政策，統一質(zhì)量觀(guān)念。
管理者制定各種明確的質(zhì)量工作準則--即確定唯一的質(zhì)量要求。
用質(zhì)量成本來(lái)考核質(zhì)量工作的績(jì)效。
成立專(zhuān)門(mén)的改進(jìn)小組，制定計劃，確定目標，促進(jìn)實(shí)施，回顧評價(jià)。
4.2、推行"5S"活動(dòng)-質(zhì)量管理體系的現場(chǎng)管理基礎
5S活動(dòng)是一種行之有效的現場(chǎng)管理方法，在實(shí)施質(zhì)量管理體系的過(guò)程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量管理體系實(shí)施過(guò)程中推進(jìn)"5S"活動(dòng)的好處：
1）帶動(dòng)企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實(shí)施ISO13485，需要營(yíng)造一種"人人積極參與，事事符合規則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各 要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對來(lái)說(shuō)比較容易獲得共鳴，而且執行起來(lái)難度也不大，有利于調動(dòng)員工的參與感及成就感，從而更容易帶動(dòng)企業(yè) 的整體氛圍。
2）質(zhì)量管理體系的實(shí)施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現場(chǎng)的工作質(zhì)量的提高和改進(jìn)，而ISO13485本身不是用于指導生產(chǎn)現場(chǎng)改善的標準。因此，在現場(chǎng)管 理改善上，將質(zhì)量管理體系與專(zhuān)用于現場(chǎng)管理改善的"5S"活動(dòng)相結合，可以達到"體現效果，增強信心"的作用。眾所周知，實(shí)施質(zhì)量管理體系的效果是長(cháng)期性 的，其效果得以體現需要有一定的潛伏期, 而現場(chǎng)管理的效果是立竿見(jiàn)影的。在推行ISO13485的過(guò)程中導入5S，可以通過(guò)在短期內獲得良好的現場(chǎng)管理效果來(lái)增強企業(yè)的信心。
3）落實(shí)5S精神是提升質(zhì)量的必要途徑。5S倡導從小事做起，做每件事情都要認真講究，而產(chǎn)品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關(guān)各項工作質(zhì)量的總體反映，如果每位員工都 養成做事認真講究的習慣，產(chǎn)品質(zhì)量自然沒(méi)有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒(méi)有好的工作作風(fēng)來(lái)保障，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法得到很大提升。
4）保障現場(chǎng)信息流暢通。因為ISO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準確、適時(shí)適用，只靠 上級的管理指令和督察，是不可能實(shí)現的。而開(kāi)展辦公現場(chǎng)和生產(chǎn)現場(chǎng)的"5S"活動(dòng)，則可以規范、統一在用的必要的文件和資料（其中最重要的是 ISO13485 質(zhì)量管理體系文件），從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時(shí)，生產(chǎn)現場(chǎng)推進(jìn)"5S"活動(dòng)，通過(guò)持續的"整理"、"整頓"，可以將 不必要的（無(wú)效或作廢）的作業(yè)標準書(shū)、規程等及時(shí)清理出場(chǎng)，不至于混雜在執行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時(shí)地依據有效的要求進(jìn)行生產(chǎn)，并保障現場(chǎng) 的信息流暢通有序。
識別要求(4.1)→實(shí)施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
1、識別醫療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求
醫療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康，所以醫療器械企業(yè)必須堅持"質(zhì)量第一"的方針，加強質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會(huì )效益和經(jīng)濟效益。
1.1、醫療器械必須遵循法律法規的要求
每個(gè)國家都對醫療器械規定了一些法律法規，滿(mǎn)足法律法規的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規將是醫療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎。
1.2、出口的醫療器械產(chǎn)品要遵循到岸國家的法律法規
出口的醫療器械，就必須遵循到岸國家的醫療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當地上市，例如歐盟的三個(gè)醫療器械指令是：
a) 有源植入性醫療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 醫療器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 實(shí)驗室用診斷醫療器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，以ISO13485為標準
ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專(zhuān)用標準，從2003年開(kāi)始成為一個(gè)獨立的標準，名為《醫療器械 質(zhì)量管理體系用于法規的要求》，此標準的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調的質(zhì)量管理體系的法規要求，此標準包含了一些醫療器械的專(zhuān)用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或規模。我公司在咨詢(xún)過(guò)程中是以 ISO13485為標準的。
1.4、醫療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫(xiě)，我國一般稱(chēng)其為"良好的生產(chǎn)管理規范"。GMP是人類(lèi)社會(huì )科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應保證藥品或醫療器械 生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫療器械最終質(zhì)量的保證必須依靠整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的良好管理，才能降低最終產(chǎn)品出現不合格的風(fēng)險，使醫療器械的安全性加強。所以企 業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者的利益。
2、醫療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立
2.1、優(yōu)先培訓決策層——導入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏
現代的質(zhì)量管理觀(guān)念強調："質(zhì)量從頭頭開(kāi)始，從頭開(kāi)始。"也就是強調質(zhì)量觀(guān)念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運籌，都需要從領(lǐng)導做起。
2.2、決策層的關(guān)鍵作用
1994 版ISO9000標準中曾將一個(gè)企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標準的驅動(dòng)動(dòng)機分為兩類(lèi)：管理者驅動(dòng)和受益者推動(dòng)。而實(shí)際上，無(wú)論管理者（此為決策領(lǐng)導）自主推動(dòng)， 亦或是來(lái)自于受益者的推動(dòng)壓力而被動(dòng)選用，最終都要經(jīng)過(guò)決策領(lǐng)導的導入決定。最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標準的關(guān)鍵，，應在企業(yè)內形成一種 重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領(lǐng)導作用。
2.3、決策層的培訓
決策領(lǐng)導是企業(yè)的核心，其決策及表現對整個(gè)企業(yè)具有決定性影響和放大效應。
(1) 選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經(jīng)驗的咨詢(xún)老師到企業(yè)進(jìn)行培訓，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進(jìn)完成培訓工作。
(2) 確保重點(diǎn)培訓內容。決策領(lǐng)導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運作ISO13485質(zhì)量 管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標的設定，質(zhì)量意識的強化、管理職責，質(zhì)量策劃，管理評審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系 等等。
3、醫療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
3.1、根據ISO13485標準的要求策劃質(zhì)量管理體系。
3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
a) 第一層次文件：質(zhì)量手冊
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業(yè)指導書(shū)類(lèi)，即是操作類(lèi)文件
3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。
a) 根據《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個(gè)數和所屬的三級作業(yè)指導書(shū)。
b) 根據ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數，并根據產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過(guò)程中的GMP規范來(lái)確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導書(shū)。
c) 根據各部門(mén)職能，把程序文件分配到各個(gè)部門(mén)，起草程序文件。
d) 根據程序文件的要求，各部門(mén)起草所需的作業(yè)指導書(shū)。
4、質(zhì)量管理體系文件的執行
質(zhì)量管理體系文件制定出來(lái)以后，要想運行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全員質(zhì)量意識教育的有效方式
美國質(zhì)量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的質(zhì)量管理?？藙谑勘鹊牧闳毕菟枷牒头椒?，即來(lái)自于他早年從醫的感悟：身體的鍛煉和疾病的預防重于患病后的及時(shí) 診治。同樣的道理，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的預防及員工第一次就正確地工作并符合規定要求，也遠遠高明于缺陷發(fā)生后進(jìn)行事后糾正和補救的習慣和做法。
而將全體員工的質(zhì)量意識和質(zhì)量工作習慣統一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開(kāi)始，統一理解，統一認識，統一目標，統一行動(dòng)原則和實(shí)施方 案。只有這樣，持有"缺陷預防的態(tài)度"才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關(guān)注和尊重。零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動(dòng)方案。實(shí)施零缺陷管理必須 經(jīng)過(guò)以下幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節：
決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。
決策領(lǐng)導研究制定全公司的質(zhì)量政策，統一質(zhì)量觀(guān)念。
管理者制定各種明確的質(zhì)量工作準則--即確定唯一的質(zhì)量要求。
用質(zhì)量成本來(lái)考核質(zhì)量工作的績(jì)效。
成立專(zhuān)門(mén)的改進(jìn)小組，制定計劃，確定目標，促進(jìn)實(shí)施，回顧評價(jià)。
4.2、推行"5S"活動(dòng)-質(zhì)量管理體系的現場(chǎng)管理基礎
5S活動(dòng)是一種行之有效的現場(chǎng)管理方法，在實(shí)施質(zhì)量管理體系的過(guò)程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量管理體系實(shí)施過(guò)程中推進(jìn)"5S"活動(dòng)的好處：
1）帶動(dòng)企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實(shí)施ISO13485，需要營(yíng)造一種"人人積極參與，事事符合規則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各 要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對來(lái)說(shuō)比較容易獲得共鳴，而且執行起來(lái)難度也不大，有利于調動(dòng)員工的參與感及成就感，從而更容易帶動(dòng)企業(yè) 的整體氛圍。
2）質(zhì)量管理體系的實(shí)施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現場(chǎng)的工作質(zhì)量的提高和改進(jìn)，而ISO13485本身不是用于指導生產(chǎn)現場(chǎng)改善的標準。因此，在現場(chǎng)管 理改善上，將質(zhì)量管理體系與專(zhuān)用于現場(chǎng)管理改善的"5S"活動(dòng)相結合，可以達到"體現效果，增強信心"的作用。眾所周知，實(shí)施質(zhì)量管理體系的效果是長(cháng)期性 的，其效果得以體現需要有一定的潛伏期, 而現場(chǎng)管理的效果是立竿見(jiàn)影的。在推行ISO13485的過(guò)程中導入5S，可以通過(guò)在短期內獲得良好的現場(chǎng)管理效果來(lái)增強企業(yè)的信心。
3）落實(shí)5S精神是提升質(zhì)量的必要途徑。5S倡導從小事做起，做每件事情都要認真講究，而產(chǎn)品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關(guān)各項工作質(zhì)量的總體反映，如果每位員工都 養成做事認真講究的習慣，產(chǎn)品質(zhì)量自然沒(méi)有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒(méi)有好的工作作風(fēng)來(lái)保障，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法得到很大提升。
4）保障現場(chǎng)信息流暢通。因為ISO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準確、適時(shí)適用，只靠 上級的管理指令和督察，是不可能實(shí)現的。而開(kāi)展辦公現場(chǎng)和生產(chǎn)現場(chǎng)的"5S"活動(dòng)，則可以規范、統一在用的必要的文件和資料（其中最重要的是 ISO13485 質(zhì)量管理體系文件），從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時(shí)，生產(chǎn)現場(chǎng)推進(jìn)"5S"活動(dòng)，通過(guò)持續的"整理"、"整頓"，可以將 不必要的（無(wú)效或作廢）的作業(yè)標準書(shū)、規程等及時(shí)清理出場(chǎng)，不至于混雜在執行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時(shí)地依據有效的要求進(jìn)行生產(chǎn)，并保障現場(chǎng) 的信息流暢通有序。
