服務(wù)范圍
醫療器械生產(chǎn)許可證咨詢(xún)服務(wù)返回首頁(yè)
一、合同商談
1、意向商談，現場(chǎng)考察
2、如果企業(yè)有設計方面的需求，則我公司同時(shí)派設計人員到現場(chǎng)考察評估
3、簽定合同
二、調研和策劃機構的建設
1、現場(chǎng)診斷，提出硬件設施的整改意見(jiàn)
2、與企業(yè)進(jìn)行溝通和了解，提出管理體系的診斷意見(jiàn)
3、擬訂GMP認證工作計劃，形成書(shū)面文件
4、確定企業(yè)方代表，協(xié)助企業(yè)成立GMP認證工作小組
5、建立企業(yè)質(zhì)量管理體系，包括組織機構的核定和崗位職責的確定
6、培訓GMP基礎知識
7、結合企業(yè)實(shí)際情況，編制GMP文件
三、硬件建設準備
1、咨詢(xún)公司根據企業(yè)實(shí)際情況審核初步方案
2、咨詢(xún)方專(zhuān)家審核硬件設施
3、設備咨詢(xún)
4、廠(chǎng)房裝修、設備、工藝管道安裝結果確認
5、其它硬件改造過(guò)程中企業(yè)需要進(jìn)行的咨詢(xún)
四、軟件建設
1、由咨詢(xún)公司根據企業(yè)的實(shí)際情況為企業(yè)編制符合GMP要求的全部管理軟件
2、由咨詢(xún)公司根據企業(yè)的實(shí)際情況編寫(xiě)符合GMP要求的全部管理軟件和全部操作類(lèi)軟件（此種情況適合于企業(yè)技術(shù)力量較差的情況）
3、如果企業(yè)自己制定操作類(lèi)文件，則咨詢(xún)方進(jìn)行審核
五、培訓指導（關(guān)于驗證的具體培訓在驗證時(shí)進(jìn)行）
1、GMP發(fā)展簡(jiǎn)史
2、我國實(shí)施GMP戰略與進(jìn)入WTO的關(guān)系
3、GMP的實(shí)施與政府的相關(guān)政策
4、GMP軟件體系的結構和內容、GMP文件的編寫(xiě)和管理知識
5、人員培訓的要求、方法和事例介紹
6、驗證的管理和文件化過(guò)程
7、《規范》及GMP檢查實(shí)施細則的培訓
8、各個(gè)管理體系的培訓
9、迎檢注意事項的培訓
10、組織企業(yè)技術(shù)人員修訂文件，咨詢(xún)方與企業(yè)一對一指導
六、軟件和硬件建設的實(shí)施
1、企業(yè)按照咨詢(xún)公司的意見(jiàn)進(jìn)行廠(chǎng)房改造
2、企業(yè)技術(shù)人員和操作人員結合本企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行文件的修訂和再學(xué)習
七、軟件硬件的糾偏和驗證的準備
1、咨詢(xún)方在建設過(guò)程中根據硬件的實(shí)際情況進(jìn)行糾偏，進(jìn)行現場(chǎng)指導
2、編制全公司驗證計劃
3、由咨詢(xún)方提供企業(yè)驗證方案樣本，由企業(yè)編制本單位的驗證方案，由咨詢(xún)方負責審核把關(guān)
4、設備驗證知識培訓
5、工藝驗證知識培訓
6、清潔驗證知識培訓
八、軟件硬件的磨合及試運行
1、GMP硬件改造完成后生產(chǎn)現場(chǎng)的準備及布置
2、指導設備驗證工作
3、指導公用工程驗證工作
4、指導工藝驗證工作
5、GMP文件體系的審定和運行
6、現場(chǎng)運行的指導，包括各種標志的管理
7、企業(yè)進(jìn)行自檢，不合格項目進(jìn)行整改
九、GMP認證模擬檢查
1、指導企業(yè)完成GMP申報資料的編寫(xiě)并由咨詢(xún)方進(jìn)行審核把關(guān)
2、由咨詢(xún)公司組織進(jìn)行模擬檢查
3、對不合格項目進(jìn)行整改，保持質(zhì)量體系的運行
十、國家食品藥品監督局、省級食品藥品監督管理局GMP認證的現場(chǎng)檢查的申請由咨詢(xún)公司負責確定申報資料，并取得資料收審號
十一、國家食品藥品監督局、省級食品藥品監督管理局GMP認證的現場(chǎng)檢查
指導企業(yè)進(jìn)行GMP認證檢查的迎檢工作
1、意向商談，現場(chǎng)考察
2、如果企業(yè)有設計方面的需求，則我公司同時(shí)派設計人員到現場(chǎng)考察評估
3、簽定合同
二、調研和策劃機構的建設
1、現場(chǎng)診斷，提出硬件設施的整改意見(jiàn)
2、與企業(yè)進(jìn)行溝通和了解，提出管理體系的診斷意見(jiàn)
3、擬訂GMP認證工作計劃，形成書(shū)面文件
4、確定企業(yè)方代表，協(xié)助企業(yè)成立GMP認證工作小組
5、建立企業(yè)質(zhì)量管理體系，包括組織機構的核定和崗位職責的確定
6、培訓GMP基礎知識
7、結合企業(yè)實(shí)際情況，編制GMP文件
三、硬件建設準備
1、咨詢(xún)公司根據企業(yè)實(shí)際情況審核初步方案
2、咨詢(xún)方專(zhuān)家審核硬件設施
3、設備咨詢(xún)
4、廠(chǎng)房裝修、設備、工藝管道安裝結果確認
5、其它硬件改造過(guò)程中企業(yè)需要進(jìn)行的咨詢(xún)
四、軟件建設
1、由咨詢(xún)公司根據企業(yè)的實(shí)際情況為企業(yè)編制符合GMP要求的全部管理軟件
2、由咨詢(xún)公司根據企業(yè)的實(shí)際情況編寫(xiě)符合GMP要求的全部管理軟件和全部操作類(lèi)軟件（此種情況適合于企業(yè)技術(shù)力量較差的情況）
3、如果企業(yè)自己制定操作類(lèi)文件，則咨詢(xún)方進(jìn)行審核
五、培訓指導（關(guān)于驗證的具體培訓在驗證時(shí)進(jìn)行）
1、GMP發(fā)展簡(jiǎn)史
2、我國實(shí)施GMP戰略與進(jìn)入WTO的關(guān)系
3、GMP的實(shí)施與政府的相關(guān)政策
4、GMP軟件體系的結構和內容、GMP文件的編寫(xiě)和管理知識
5、人員培訓的要求、方法和事例介紹
6、驗證的管理和文件化過(guò)程
7、《規范》及GMP檢查實(shí)施細則的培訓
8、各個(gè)管理體系的培訓
9、迎檢注意事項的培訓
10、組織企業(yè)技術(shù)人員修訂文件，咨詢(xún)方與企業(yè)一對一指導
六、軟件和硬件建設的實(shí)施
1、企業(yè)按照咨詢(xún)公司的意見(jiàn)進(jìn)行廠(chǎng)房改造
2、企業(yè)技術(shù)人員和操作人員結合本企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行文件的修訂和再學(xué)習
七、軟件硬件的糾偏和驗證的準備
1、咨詢(xún)方在建設過(guò)程中根據硬件的實(shí)際情況進(jìn)行糾偏，進(jìn)行現場(chǎng)指導
2、編制全公司驗證計劃
3、由咨詢(xún)方提供企業(yè)驗證方案樣本，由企業(yè)編制本單位的驗證方案，由咨詢(xún)方負責審核把關(guān)
4、設備驗證知識培訓
5、工藝驗證知識培訓
6、清潔驗證知識培訓
八、軟件硬件的磨合及試運行
1、GMP硬件改造完成后生產(chǎn)現場(chǎng)的準備及布置
2、指導設備驗證工作
3、指導公用工程驗證工作
4、指導工藝驗證工作
5、GMP文件體系的審定和運行
6、現場(chǎng)運行的指導，包括各種標志的管理
7、企業(yè)進(jìn)行自檢，不合格項目進(jìn)行整改
九、GMP認證模擬檢查
1、指導企業(yè)完成GMP申報資料的編寫(xiě)并由咨詢(xún)方進(jìn)行審核把關(guān)
2、由咨詢(xún)公司組織進(jìn)行模擬檢查
3、對不合格項目進(jìn)行整改，保持質(zhì)量體系的運行
十、國家食品藥品監督局、省級食品藥品監督管理局GMP認證的現場(chǎng)檢查的申請由咨詢(xún)公司負責確定申報資料，并取得資料收審號
十一、國家食品藥品監督局、省級食品藥品監督管理局GMP認證的現場(chǎng)檢查
指導企業(yè)進(jìn)行GMP認證檢查的迎檢工作
