醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查管理辦法（試行）

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　總　則

　　第一條　為了加強對《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）》檢查工作的管理，根據《醫療器械監督管理條例》以及有關(guān)規定，制定本辦法。

　　第二條　國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查工作，負責制定醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、分類(lèi)實(shí)施細則和檢查評定標準并監督實(shí)施，負責建立醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查員庫及其管理工作，負責部分高風(fēng)險第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查工作。
　　國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)認證管理中心）受?chē)揖治?，承擔部分高風(fēng)險第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查工作。

　 　第三條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)負責本轄區內第二類(lèi)和除認證管理中心承擔的部分高風(fēng)險第三類(lèi)醫療器械之外的其他第三類(lèi)醫療器械（以下簡(jiǎn) 稱(chēng)其他第三類(lèi)醫療器械）生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查工作，部分高風(fēng)險第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查申報資料的形式審查工作，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系 的日常監督管理工作。

　　　　　　　　　　　　　　　第二章　申請和資料審查

　　第四條　第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要 求建立質(zhì)量管理體系，保持有效運行，并保存相關(guān)記錄。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求建立質(zhì)量管理體系并組織自 查，符合要求后，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查的申請。

　　第五條　申請醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應當提交以下資料：
　?。ㄒ唬夺t療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查申請表》（附表1），同時(shí)附申請表電子文本；
　?。ǘ夺t療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執照副本復印件；
　?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)組織機構圖；
　?。ㄋ模┥a(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復印件；
　?。ㄎ澹┥暾垯z查產(chǎn)品的醫療器械注冊證書(shū)復印件（如有）、擬注冊產(chǎn)品標準；
　?。┥a(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區域分布圖；
　?。ㄆ撸┲饕a(chǎn)設備和檢驗設備目錄；
　?。ò耍┥a(chǎn)無(wú)菌醫療器械的，應當提供由有資質(zhì)的檢測機構出具的一年內的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。
　　生產(chǎn)企業(yè)應當對其申報材料內容的真實(shí)性負責。

　 　第六條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)收到生產(chǎn)企業(yè)申請后，對申報資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，對于第二類(lèi)和其他第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)， 應當在10個(gè)工作日內完成資料審查，并填寫(xiě)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查資料審查表》（附表2）；對于部分高風(fēng)險第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當在《醫療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查申請表》上簽署意見(jiàn)，并在5個(gè)工作日內轉寄國家局認證管理中心。
　　對于第二類(lèi)和其他第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)申請資料不符合要求的，應當一次性要求生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行補充。生產(chǎn)企業(yè)未在2個(gè)月內提交補充材料并無(wú)正當理由的，終止審查。

　　第七條　　國家局認證管理中心自收到申請資料之日起10個(gè)工作日內對申請資料進(jìn)行資料審查，并填寫(xiě)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查資料審查表》。對于申請資料不符合要求的，應當一次性要求生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行補充。生產(chǎn)企業(yè)未在2個(gè)月內提交補充材料并無(wú)正當理由的，終止審查。

　　　　　　　　　　　　　　　第三章　現場(chǎng)檢查

　　第八條　食品藥品監督管理部門(mén)在資料審查符合要求后，應當在30個(gè)工作日內完成現場(chǎng)檢查。在實(shí)施現場(chǎng)檢查前，應當提前5個(gè)工作日通知生產(chǎn)企業(yè)。
　　在實(shí)施現場(chǎng)檢查前應當制定現場(chǎng)檢查方案?，F場(chǎng)檢查方案內容包括：生產(chǎn)企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。

　　第九條　現場(chǎng)檢查時(shí)間一般為2～3天，根據生產(chǎn)企業(yè)具體情況可適當縮短或延長(cháng)。檢查組應當由2名以上檢查員組成，檢查員在醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查員庫中選派。

　　第十條　現場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(cháng)負責制。檢查組長(cháng)負責組織召開(kāi)現場(chǎng)檢查首次會(huì )議、末次會(huì )議以及檢查組內部會(huì )議，負責現場(chǎng)檢查資料匯總，審定現場(chǎng)檢查結論。

　　第十一條　國家食品藥品監督管理局組織現場(chǎng)檢查時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當選派一名觀(guān)察員，負責協(xié)調和聯(lián)絡(luò )工作。

　　第十二條　現場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，應當召開(kāi)首次會(huì )議。首次會(huì )議應當由檢查組成員、觀(guān)察員、生產(chǎn)企業(yè)負責人和相關(guān)人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)絡(luò )人員等。

　　第十三條　檢查員應當按照檢查方案進(jìn)行檢查并根據檢查評定標準，對檢查發(fā)現的問(wèn)題如實(shí)記錄在《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查記錄表》（附表3）中。

　 　第十四條　在現場(chǎng)檢查期間，檢查組應當召開(kāi)內部會(huì )議，交流檢查情況，對疑難問(wèn)題進(jìn)行研究并提出處理意見(jiàn)，必要時(shí)應予取證。檢查結束時(shí)，檢查組應當召開(kāi)內 部會(huì )議，進(jìn)行匯總、評定，填寫(xiě)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查匯總表》（附表4）和《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查意見(jiàn)表》（附表5）。檢查組內 部會(huì )議期間，生產(chǎn)企業(yè)人員應當回避。

　　第十五條　現場(chǎng)檢查結束前，應當召開(kāi)末次會(huì )議。末次會(huì )議應當由檢查組成員、觀(guān)察員、生產(chǎn)企業(yè)負責人和相關(guān)人員參加。內容包括檢查組向生產(chǎn)企業(yè)通報現場(chǎng)檢查情況，生產(chǎn)企業(yè)對現場(chǎng)檢查情況進(jìn)行確認。對于檢查中發(fā)現的問(wèn)題持有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應當提供書(shū)面說(shuō)明。

　　第十六條　《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查匯總表》應當經(jīng)檢查組人員簽字，生產(chǎn)企業(yè)負責人簽署意見(jiàn)并加蓋公章。本表一式兩份，其中一份生產(chǎn)企業(yè)留存。

　　第十七條　在檢查工作結束后5個(gè)工作日內，檢查組應當將《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查記錄表》、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查匯總表》、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查意見(jiàn)表》等資料報送現場(chǎng)檢查派出單位。

　　第十八條　在現場(chǎng)檢查過(guò)程中，如發(fā)現生產(chǎn)企業(yè)存在涉嫌違法違規情形，檢查組應當中止檢查并及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)和派出單位報告。

     第四章　檢查結論

　　第十九條　食品藥品監督管理部門(mén)應當在10個(gè)工作日內，對檢查組提交的現場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，并提出審核結論。

　　第二十條　醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查的結論分為“通過(guò)檢查”、“整改后復查”、“未通過(guò)檢查”三種情況。
　 　需要整改后復查的，生產(chǎn)企業(yè)應當在6個(gè)月內提交復查申請及整改報告。整改復查工作由原檢查部門(mén)進(jìn)行。復查應當在收到復查申請后30個(gè)工作日內完成，整改 復查后仍達不到“通過(guò)檢查”標準的，檢查結論為“未通過(guò)檢查”。未在規定期限內提交復查申請和整改報告的，視作“未通過(guò)檢查”。
　　未通過(guò)檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在6個(gè)月后按照本辦法重新申請醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查。

　　第二十一條　國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)對經(jīng)過(guò)檢查的生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查結果通知書(shū)》（附表6）。

　　第二十二條　通過(guò)檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查結果通知書(shū)》有效期為4年?！夺t療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查結果通知書(shū)》格式由國家食品藥品監督管理局統一制訂。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　監督檢查

　　第二十三條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當對本轄區內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行監督檢查，國家食品藥品監督管理局應當對全國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行監督抽查。

　 　第二十四條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當制訂醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范年度監督檢查計劃，對于列入國家或省、自治區、直轄市食品藥品監 督管理部門(mén)重點(diǎn)監管醫療器械產(chǎn)品目錄品種的生產(chǎn)企業(yè)應當每年至少監督檢查一次。監督檢查計劃及監督檢查情況應報國家食品藥品監督管理局。
　　對于首次獲準注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當在其正式生產(chǎn)后6個(gè)月內進(jìn)行醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范復查。

　　第二十五條　食品藥品監督管理部門(mén)在對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監督檢查時(shí)應當重點(diǎn)檢查以下內容：
　?。ㄒ唬┮酝鶛z查不合格項目的整改情況；
　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)組織機構、生產(chǎn)企業(yè)負責人、關(guān)鍵崗位的人員變動(dòng)情況；
　?。ㄈ┰O計變更和生產(chǎn)工藝變更情況，主要生產(chǎn)設備、檢驗設備的變更、使用維護情況，以及生產(chǎn)環(huán)境變化情況；
　?。ㄋ模┊a(chǎn)品檢驗情況，特別是委托檢驗情況；
　?。ㄎ澹┦称匪幤繁O督管理部門(mén)監督抽驗不合格產(chǎn)品的整改情況；
　?。┪猩a(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規定；
　?。ㄆ撸╊櫩屯对V、不良事件的報告和處理情況；
　?。ò耍┽t療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及相關(guān)實(shí)施細則規定的其他內容。

　　第二十六條　食品藥品監督管理部門(mén)在監督檢查結束后，應當向生產(chǎn)企業(yè)出具《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范監督檢查意見(jiàn)》（附表7）。

　　第二十七條　食品藥品監督管理部門(mén)監督檢查中，發(fā)現嚴重違反醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范規定的，應當責令生產(chǎn)企業(yè)限期整改或停產(chǎn)整頓；發(fā)現其他違法違規行為的，按有關(guān)法規和規定處理。

　　　　　　　　　　　　　　　第六章　檢查員管理

　　第二十八條　國家食品藥品監督管理局負責組織開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查員遴選和培訓，建立醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查員庫。參加第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查的檢查員應當從檢查員庫中選派。

　　第二十九條　醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查員應經(jīng)所在單位推薦，由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審查后，報國家食品藥品監督管理局。經(jīng)國家食品藥品監督管理局培訓、考核合格的人員方可進(jìn)入醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查員庫。

　　第三十條　醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查員受食品藥品監督管理部門(mén)的委派，承擔醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查工作。

　　第三十一條　醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查員應當具備以下條件：
　?。ㄒ唬┳窦o守法、廉潔正派、堅持原則、實(shí)事求是；
　?。ǘ┦煜蚁嚓P(guān)法律、法規，掌握并能正確執行醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范有關(guān)規定；
　?。ㄈ氖箩t療器械監督管理工作或技術(shù)工作，具有一定醫療器械質(zhì)量管理體系檢查工作經(jīng)驗，身體健康，無(wú)傳染性疾病，能勝任現場(chǎng)檢查工作；
　?。ㄋ模﹨⒓俞t療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范培訓并經(jīng)考核合格。

　　第三十二條　醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查員應當嚴格按照本辦法規定，認真履行檢查工作職責，不得進(jìn)行有償咨詢(xún)服務(wù)活動(dòng)，存在可能影響公正執行任務(wù)的情形時(shí)應當申請回避，對生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)資料及相關(guān)情況負保密責任。

　　第三十三條　食品藥品監督管理部門(mén)應當加強醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查員的管理，對檢查員定期進(jìn)行考核和再培訓。
　　對違反有關(guān)規定的檢查人員，食品藥品監督管理部門(mén)依情節輕重給以批評教育、警告、暫?；蛘呷∠麢z查員資格；情節嚴重的，按照有關(guān)規定處理。

　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附　則

　　第三十四條　本辦法中部分高風(fēng)險第三類(lèi)醫療器械品種由國家食品藥品監督管理局確定、調整并公布。

　　第三十五條　本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第三十六條　本辦法自2011年1月1日起施行。