隨著(zhù)國民經(jīng)濟迅速發(fā)展和醫療衛生水平的不斷提高，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展突飛猛進(jìn)。截止年底，我國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)已有一萬(wàn)多家，其中二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)近萬(wàn)家。雖然國家近年來(lái)加大對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理，醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量有了較大提高，但是很多生產(chǎn)企業(yè)規模較小，基礎設施、工作環(huán)境、資源配置、生產(chǎn)能力都比較薄弱，產(chǎn)品質(zhì)量難以實(shí)行有效控制。甚至還存在有些管理者素質(zhì)較低，一味追求經(jīng)濟效益，忽視產(chǎn)品質(zhì)量管理，從而導致產(chǎn)品質(zhì)量不穩定，甚至發(fā)生嚴重 不良事件。例如：某聚丙烯酰胺水凝膠從2002年以來(lái)，全國共收到有關(guān)其產(chǎn)品的不良事件報告200多例，其表現包括炎癥、感染、硬結、團塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等；某市醫院因使用了不合格的"自鎖式無(wú)柄人工全髖關(guān)節"，導致病人不得不進(jìn)行二 次手術(shù)，給病人造成了嚴重傷害，在社會(huì )上造成了很壞的影響，嚴重侵害了人民群眾的合法權益；還有某市醫療機構使用了不合格的人工晶體，造成多人終身殘疾。

　　形成上述的主要原因是因為國家目前還沒(méi)有制定一種科學(xué)規范的標準來(lái)約束生產(chǎn)企業(yè)，促使企業(yè)加強生產(chǎn)的全過(guò)程管理。隨著(zhù)人民生活水平的日益提高，人們健康意識也逐步增強，因而對醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量要求也越來(lái)越高。加強醫療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理、保障公眾用械安全是充分體現以人為本的理念，也是提高人民的健康水平的迫切要求。自國 家局1998年成立以來(lái)，國家雖已陸續出臺了一系列醫療器械管理的法規和規章，但對醫療器械的生產(chǎn)全過(guò)程沒(méi)有一個(gè)系統的標準，因而對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP制度已顯得迫在眉睫。實(shí)施醫療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP制度就是國家為強化醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，提高我國醫療器械監督管理水平的重要舉措。筆者就醫療器 械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP認證制度的必要性淺談以下幾點(diǎn)思考：
　　一、實(shí)施GMP是企業(yè)生存、發(fā)展的需要
　　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須充分認識到實(shí)施GMP的重要性和緊迫性。我國在加入WTO后，企業(yè)在獲得巨大機遇的同時(shí)也面臨著(zhù)巨大的挑戰。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須從長(cháng)遠發(fā)展的觀(guān)點(diǎn)出發(fā)，只有注重提高企 業(yè)整體素質(zhì)，加強技術(shù)改造，改善企業(yè)的人員、設施設備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理狀況，生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，才能提高企業(yè)的市場(chǎng)競爭力和占有率，確保企業(yè)的生存和 發(fā)展。例如：天長(cháng)市數家一次性使用無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品因質(zhì)量穩定，產(chǎn)品一直遠銷(xiāo)海外，企業(yè)也因此得以不斷發(fā)展壯大，究其原因，就是企業(yè)的生產(chǎn)管理 規范，產(chǎn)品質(zhì)量穩定。
　　因此，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)只有認真實(shí)施GMP制度，切實(shí)轉變生產(chǎn)觀(guān)念，提高產(chǎn)品質(zhì)量意識，才能打開(kāi)國際市場(chǎng)，適應更加殘酷的市場(chǎng)競爭中去。
　　二、實(shí)施GMP認證，是保證人民群眾用械安全的需要
　　首先，醫療器械是特殊的產(chǎn)品，是預防、診斷、治療疾病，監護、替代人體各種功能的產(chǎn)品，其質(zhì)量的最基本要求就是安全有效。然而目前國內部分醫療器械生產(chǎn)企業(yè) 的產(chǎn)品質(zhì)量很不穩定，原因就是有的企業(yè)未嚴格按照產(chǎn)品的國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準組織生產(chǎn)，存在生產(chǎn)行為不規范、質(zhì)量意識薄弱、企業(yè)生產(chǎn)者、管理者素 質(zhì)不高、生產(chǎn)條件相對落后等問(wèn)題，甚至有的企業(yè)還存在弄虛作假、違法生產(chǎn)，一味追求經(jīng)濟效益而采取各種手段降低成本，造成產(chǎn)品質(zhì)量的不穩定。而制定、實(shí)施醫療器械GMP對企業(yè)生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行強制性規定，將會(huì )有效地保證醫療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的穩定性，保證醫療器械市場(chǎng)的有序競爭。對中小企型醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，尤其對小型醫療器械生產(chǎn)企業(yè)中生產(chǎn)能力小、技術(shù)力量弱，產(chǎn)品質(zhì)量不穩定的企業(yè)也將起到了凈化清理的作用，從而有效地保證公眾用械的安全有效。
　　三、實(shí)施GMP認證是監管的需要
　　國務(wù)院《醫療器械監督管理條例》頒布實(shí)施后，國家食品藥品監督管理局頒布了《一次性使用無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)實(shí)施細則》、《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細則》、《醫療器 械生產(chǎn)監督管理辦法》等一系統規章，不斷加強對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的監督管理。但均為宏觀(guān)監管，沒(méi)有具體的、科學(xué)的、統一的監督標準，基本都是發(fā)現問(wèn)題后的 補救措施，不能從根本上解決問(wèn)題。因而各級醫療器械監管部門(mén)亟待國家局出臺規范醫療器械生產(chǎn)過(guò)程中各環(huán)節的標準，也就是實(shí)施GMP認證制度。

　　四、實(shí)施醫療器械GMP存在的問(wèn)題
　　1、醫療器械涉及到光、電、力學(xué)等多類(lèi)學(xué)科，涉及面廣，全國1萬(wàn)多家生產(chǎn)企業(yè)，如果制定一個(gè)統一的GMP標準，不可能涵蓋所有的醫療器械品種，對各類(lèi)醫療器械單獨制度GMP標準，制定難點(diǎn)太大。
　　2、人力資源的缺乏，實(shí)施好醫療器械GMP認證工作，需要大量的專(zhuān)業(yè)人員，各類(lèi)學(xué)科的專(zhuān)業(yè)人員組成的檢查組，目前藥監系統的此類(lèi)人員相對缺乏。
　　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP制度是國家對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督檢查的一種手段，是醫療器械監督管理的重要內容，也是保證醫療器械質(zhì)量的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理 方法。只有實(shí)施GMP制度，才能有效提高企業(yè)的質(zhì)量意識，促使企業(yè)改善生產(chǎn)條件，加強質(zhì)量管理，參與市場(chǎng)競爭。它不僅能夠全面提升醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管 理的整體水平，也為醫療器械監管部門(mén)提供了科學(xué)、實(shí)用的檢查方法，便于在監管中發(fā)現問(wèn)題，從而有效地加強對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的監督管理。
　　總之，實(shí)施GMP制度是國家對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)加強監督管理，保證公眾用械安全的有效措施，但又是一項系統工程，一個(gè)新的課題。雖面臨著(zhù)許多困難，但它的實(shí)施必將 會(huì )促進(jìn)國內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步加強質(zhì)量管理，努力提高醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量，縮短與發(fā)達國家醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量的差距，更好地保證公眾的用械安全。