1《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請表；

    2法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱(chēng)證明，任命文件的復印件，工作簡(jiǎn)歷；

    3工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執照原件和復印件；

    4生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠(chǎng)區總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標明功能間及人物流走向；

    5企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)的復印件；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)復印件，并標明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內審員證書(shū)復印件；

    6擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標準；

    7主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；

    8生產(chǎn)質(zhì)量管理規范文件目錄：

    9擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說(shuō)明；

    10擬生產(chǎn)無(wú)菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門(mén)認可的檢測機構出具的一年內的符合《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》（YY0033-2000）的合格檢驗報告；

    11申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。