第一章   總  則

　　第一條為加強進(jìn)口醫療器械檢驗監督管理，保障人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)商檢法)及其實(shí)施條例和其它有關(guān)法律法規規定，制定本辦法。
　　第二條本辦法適用于：
　　(一)對醫療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類(lèi)管理;
　　(二)對進(jìn)口醫療器械實(shí)施檢驗監管;
　　(三)對進(jìn)口醫療器械實(shí)施風(fēng)險預警及快速反應管理。
　　第三條國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家質(zhì)檢總局)主管全國進(jìn)口醫療器械檢驗監督管理工作，負責組織收集整理與進(jìn)口醫療器械相關(guān)的風(fēng)險信息、風(fēng)險評估并采取風(fēng)險預警及快速反應措施。

　　國家質(zhì)檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構(以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢驗檢疫機構)負責所轄地區進(jìn)口醫療器械檢驗監督管理工作，負責收集與進(jìn)口醫療器械相關(guān)的風(fēng)險信息及快速反應措施的具體實(shí)施。

　　第二章   醫療器械進(jìn)口單位分類(lèi)監管
　　第四條檢驗檢疫機構根據醫療器械進(jìn)口單位的管理水平、誠信度、進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險等級、質(zhì)量狀況和進(jìn)口規模，對醫療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類(lèi)監管，具體分為三類(lèi)。
　　醫療器械進(jìn)口單位可以根據條件自愿提出分類(lèi)管理申請。
　　第五條一類(lèi)進(jìn)口單位應當符合下列條件：
　　(一)嚴格遵守商檢法及其實(shí)施條例、國家其他有關(guān)法律法規以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規定，誠信度高，連續5年無(wú)不良記錄;
　　(二)具有健全的質(zhì)量管理體系，獲得ISO9000質(zhì)量體系認證，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進(jìn)口報檢、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報告等制度;
　　(三)具有2名以上經(jīng)檢驗檢疫機構培訓合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結構，了解我國對進(jìn)口醫療器械檢驗監督管理;
　　(四)代理或者經(jīng)營(yíng)實(shí)施強制性產(chǎn)品認證制的進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品的，應當獲得相應的證明文件;
　　(五)代理或者經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)良好，2年內未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等;
　　(六)連續從事醫療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于6年，并能提供相應的證明文件;
　　(七)近2年每年進(jìn)口批次不少于30批;
　　(八)收集并保存有關(guān)醫療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫療器械的法規規章及專(zhuān)項規定，建立和保存比較完善的進(jìn)口醫療器械資料檔案，保存期不少于10年;
　　(九)具備與其進(jìn)口的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持;
　　(十)具備與進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品范圍與規模相適應的、相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉儲條件。
　　第六條二類(lèi)進(jìn)口單位應當具備下列條件：
　　(一)嚴格遵守商檢法及其實(shí)施條例、國家其他有關(guān)法律法規以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規定，誠信度較高，連續3年無(wú)不良記錄;
　　(二)具有健全的質(zhì)量管理體系，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進(jìn)口報檢、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報告等制度;
　　(三)具有1名以上經(jīng)檢驗檢疫機構培訓合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結構，了解我國對進(jìn)口醫療器械檢驗監督管理的人員;
　　(四)代理或者經(jīng)營(yíng)實(shí)施強制性產(chǎn)品認證制度的進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品的，應當獲得相應的證明文件;　　
　　(五)代理或者經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)良好，1年內未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等;
　　(六)連續從事醫療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于3年，并能提供相應的證明文件;
　　(七)近2年每年進(jìn)口批次不少于10批;
　　(八)收集并保存有關(guān)醫療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫療器械的法規規章及專(zhuān)項規定，建立和保存比較完善的進(jìn)口醫療器械資料檔案，保存期不少于10年;
　　(九)具備與其進(jìn)口的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持;
　　(十)具備與進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品范圍與規模相適應的、相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
　　第七條　三類(lèi)進(jìn)口單位包括：
　　(一)從事進(jìn)口醫療器械業(yè)務(wù)不滿(mǎn)3年的進(jìn)口單位;
　　(二)從事進(jìn)口醫療器械業(yè)務(wù)已滿(mǎn)3年，但未提出分類(lèi)管理申請的進(jìn)口單位;
　　(三) 提出分類(lèi)申請，經(jīng)考核不符合一、二類(lèi)進(jìn)口單位條件，未列入一、二類(lèi)分類(lèi)管理的進(jìn)口單位。
　　第八條 申請一類(lèi)進(jìn)口單位或者二類(lèi)進(jìn)口單位的醫療器械進(jìn)口單位(以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請單位)，應當向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，并提交以下材料：
　　(一)書(shū)面申請書(shū)，并有授權人簽字和單位蓋章;
　　(二)法人營(yíng)業(yè)執照、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;
　　(三)質(zhì)量管理體系認證證書(shū)、質(zhì)量管理文件;
　　(四)質(zhì)量管理人員經(jīng)檢驗檢疫機構培訓合格的證明文件;
　　(五)近2年每年進(jìn)口批次的證明材料;
　　(六)遵守國家相關(guān)法律法規以及提供資料真實(shí)性的承諾書(shū)(自我聲明)。
　　第九條 直屬檢驗檢疫局應當在5個(gè)工作日內完成對申請單位提交的申請的書(shū)面審核。申請材料不齊的，應當要求申請單位補正。
　　申請一類(lèi)進(jìn)口單位的，直屬檢驗檢疫局應當在完成書(shū)面審核后組織現場(chǎng)考核，考核合格的，將考核結果和相關(guān)材料報國家質(zhì)檢總局。國家質(zhì)檢總局對符合一類(lèi)進(jìn)口單位條件的申請單位進(jìn)行核準，并定期對外公布一類(lèi)進(jìn)口單位名單。
　　申請二類(lèi)進(jìn)口單位的，直屬檢驗檢疫局完成書(shū)面審核后，可以自行或者委托進(jìn)口單位所在地檢驗檢疫機構組織現場(chǎng)考核?？己撕细竦?，由直屬檢驗檢疫局予以核準并報國家質(zhì)檢總局備案，直屬檢驗檢疫局負責定期對外公布二類(lèi)進(jìn)口單位名單。
　　第三章   進(jìn)口醫療器械風(fēng)險等級及檢驗監管
　　第十條檢驗檢疫機構按照進(jìn)口醫療器械的風(fēng)險等級、進(jìn)口單位的分類(lèi)情況，根據國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規定，對進(jìn)口醫療器械實(shí)施現場(chǎng)檢驗，以及與后續監督管理(以下簡(jiǎn)稱(chēng)監督檢驗)相結合的檢驗監管模式。
　　第十一條 國家質(zhì)檢總局根據進(jìn)口醫療器械的結構特征、使用形式、使用狀況、國家醫療器械分類(lèi)的相關(guān)規則以及進(jìn)口檢驗管理的需要等，將進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品分為：高風(fēng)險、較高風(fēng)險和一般風(fēng)險三個(gè)風(fēng)險等級。
　　進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險等級目錄由國家質(zhì)檢總局確定、調整，并在實(shí)施之日前60日公布。
　　第十二條 符合下列條件的進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品為高風(fēng)險等級：
　　(一)植入人體的醫療器械;
　　(二)介入人體的有源醫療器械;
　　(三)用于支持、維持生命的醫療器械;
　　(四)對人體有潛在危險的醫學(xué)影像設備及能量治療設備;
　　(五)產(chǎn)品質(zhì)量不穩定，多次發(fā)生重大質(zhì)量事故，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械。
　　第十三條符合下列條件的進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品為較高風(fēng)險等級：
　　(一)介入人體的無(wú)源醫療器械;
　　(二)不屬于高風(fēng)險的其他與人體接觸的有源醫療器械;
　　(三)產(chǎn)品質(zhì)量較不穩定，多次發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械。
　　第十四條未列入高風(fēng)險、較高風(fēng)險等級的進(jìn)口醫療器械屬于一般風(fēng)險等級。
　　第十五條進(jìn)口高風(fēng)險醫療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗管理：
　　(一)一類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施現場(chǎng)檢驗與監督檢驗相結合的方式，其中年批次現場(chǎng)檢驗率不低于50%;
　　(二)二、三類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施批批現場(chǎng)檢驗。
　　第十六條 進(jìn)口較高風(fēng)險醫療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗管理：
　　(一)一類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現場(chǎng)檢驗率不低于30%;      
　　(二)二類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現場(chǎng)檢驗率不低于50%;
　　(三)三類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施批批現場(chǎng)檢驗。
　　第十七條進(jìn)口一般風(fēng)險醫療器械的，實(shí)施現場(chǎng)檢驗與監督檢驗相結合的方式進(jìn)行檢驗管理，其中年批次現場(chǎng)檢驗率分別為：
　　(一)一類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現場(chǎng)檢驗率不低于10%;
　　(二)二類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現場(chǎng)檢驗率不低于30%;
　　(三)三類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現場(chǎng)檢驗率不低于50%。
　　第十八條 根據需要，國家質(zhì)檢總局對高風(fēng)險的進(jìn)口醫療器械可以按照對外貿易合同約定，組織實(shí)施監造、裝運前檢驗和監裝。
　　第十九條 進(jìn)口醫療器械進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口醫療器械的收貨人或者其代理人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)報檢人)應當向報關(guān)地檢驗檢疫機構報檢，并提供下列材料：
　　(一)報檢規定中要求提供的單證;
　　(二)屬于《實(shí)施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書(shū);
　　(三)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審批注冊的進(jìn)口醫療器械注冊證書(shū);
　　(四)進(jìn)口單位為一、二類(lèi)進(jìn)口單位的，應當提供檢驗檢疫機構簽發(fā)的進(jìn)口單位分類(lèi)證明文件。
　　第二十條 口岸檢驗檢疫機構應當對報檢材料進(jìn)行審查，不符合要求的，應當通知報檢人;經(jīng)審查符合要求的，簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》，貨物辦理海關(guān)報關(guān)手續后，應當及時(shí)向檢驗檢疫機構申請檢驗。
　　第二十一條 進(jìn)口醫療器械應當在報檢人報檢時(shí)申報的目的地檢驗。
　　對需要結合安裝調試實(shí)施檢驗的進(jìn)口醫療器械，應當在報檢時(shí)明確使用地，由使用地檢驗檢疫機構實(shí)施檢驗。需要結合安裝調試實(shí)施檢驗的進(jìn)口醫療器械目錄由國家質(zhì)檢總局對外公布實(shí)施。
　　對于植入式醫療器械等特殊產(chǎn)品，應當在國家質(zhì)檢總局指定的檢驗檢疫機構實(shí)施檢驗。
　　第二十二條 檢驗檢疫機構按照國家技術(shù)規范的強制性要求對進(jìn)口醫療器械進(jìn)行檢驗;尚未制定國家技術(shù)規范的強制性要求的，可以參照國家質(zhì)檢總局指定的國外有關(guān)標準進(jìn)行檢驗。
　　第二十三條 檢驗檢疫機構對進(jìn)口醫療器械實(shí)施現場(chǎng)檢驗和監督檢驗的內容可以包括：
　　(一)產(chǎn)品與相關(guān)證書(shū)一致性的核查;
　　(二)數量、規格型號、外觀(guān)的檢驗;
　　(三)包裝、標簽及標志的檢驗，如使用木質(zhì)包裝的，須實(shí)施檢疫;
　　(四)說(shuō)明書(shū)、隨機文件資料的核查;
　　(五)機械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗;
　　(六)輻射、噪聲、生化等衛生方面的檢驗;
　　(七)有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗;
　　(八)涉及診斷、治療的醫療器械性能方面的檢驗;
　　(九)產(chǎn)品標識、標志以及中文說(shuō)明書(shū)的核查。
　　第二十四條 檢驗檢疫機構對實(shí)施強制性產(chǎn)品認證制度的進(jìn)口醫療器械實(shí)行入境驗證，查驗單證，核對證貨是否相符，必要時(shí)抽取樣品送指定實(shí)驗室，按照強制性產(chǎn)品認證制度和國家規定的相關(guān)標準進(jìn)行檢測。
　　第二十五條進(jìn)口醫療器械經(jīng)檢驗未發(fā)現不合格的，檢驗檢疫機構應當出具《入境貨物檢驗檢疫證明》。
　　經(jīng)檢驗發(fā)現不合格的，檢驗檢疫機構應當出具《檢驗檢疫處理通知書(shū)》，需要索賠的應當出具檢驗證書(shū)。涉及人身安全、健康、環(huán)境保護項目不合格的，或者可以技術(shù)處理的項目經(jīng)技術(shù)處理后經(jīng)檢驗仍不合格的，由檢驗檢疫機構責令當事人銷(xiāo)毀，或者退貨并書(shū)面告知海關(guān)，并上報國家質(zhì)檢總局。
　　第四章   進(jìn)口捐贈醫療器械檢驗監管
　　第二十六條進(jìn)口捐贈的醫療器械應當未經(jīng)使用，且不得夾帶有害環(huán)境、公共衛生的物品或者其他違禁物品。
　　第二十七條進(jìn)口捐贈醫療器械禁止夾帶列入我國《禁止進(jìn)口貨物目錄》的物品。
　　第二十八條 向中國境內捐贈醫療器械的境外捐贈機構，須由其或者其在中國的代理機構向國家質(zhì)檢總局辦理捐贈機構及其捐贈醫療器械的備案。
　　第二十九條國家質(zhì)檢總局在必要時(shí)可以對進(jìn)口捐贈的醫療器械組織實(shí)施裝運前預檢驗。
　　第三十條接受進(jìn)口捐贈醫療器械的單位或者其代理人應當持相關(guān)批準文件向報關(guān)地的檢驗檢疫機構報檢，向使用地的檢驗檢疫機構申請檢驗。
　　檢驗檢疫機構憑有效的相關(guān)批準文件接受報檢，實(shí)施口岸查驗，使用地檢驗。
　　第三十一條境外捐贈的醫療器械經(jīng)檢驗檢疫機構檢驗合格并出具《入境貨物檢驗檢疫證明》后，受贈人方可使用;經(jīng)檢驗不合格的，按照商檢法及其實(shí)施條例的有關(guān)規定處理。
　　第五章  風(fēng)險預警與快速反應
　　第三十二條 國家質(zhì)檢總局建立對進(jìn)口醫療器械的風(fēng)險預警機制。通過(guò)對缺陷進(jìn)口醫療器械等信息的收集和評估，按照有關(guān)規定發(fā)布警示信息，并采取相應的風(fēng)險預警措施及快速反應措施。
　　第三十三條 檢驗檢疫機構需定期了解轄區內使用的進(jìn)口醫療器械的質(zhì)量狀況，發(fā)現進(jìn)口醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應及時(shí)報告國家質(zhì)檢總局。
　　第三十四條進(jìn)口醫療器械的制造商、進(jìn)口單位和使用單位在發(fā)現其醫療器械中有缺陷的應當向檢驗檢疫機構報告，對檢驗檢疫機構采取的風(fēng)險預警措施及快速反應措施應當予以配合。
　　第三十五條 對缺陷進(jìn)口醫療器械的風(fēng)險預警措施包括：
　　(一)向檢驗檢疫機構發(fā)布風(fēng)險警示通報，加強對缺陷產(chǎn)品制造商生產(chǎn)的和進(jìn)口單位進(jìn)口的醫療器械的檢驗監管;
　　(二)向缺陷產(chǎn)品的制造商、進(jìn)口單位發(fā)布風(fēng)險警示通告，敦促其及時(shí)采取措施，消除風(fēng)險;
　　(三)向消費者和使用單位發(fā)布風(fēng)險警示通告，提醒其注意缺陷進(jìn)口醫療器械的風(fēng)險和危害;
　　(四)向國內有關(guān)部門(mén)、有關(guān)國家和地區駐華使館或者聯(lián)絡(luò )處、有關(guān)國際組織和機構通報情況，建議其采取必要的措施。
　　第三十六條對缺陷進(jìn)口醫療器械的快速反應措施包括：
　　(一)建議暫停使用存在缺陷的醫療器械;
　　(二) 調整缺陷進(jìn)口醫療器械進(jìn)口單位的分類(lèi)管理的類(lèi)別;
　　(三) 停止缺陷醫療器械的進(jìn)口;
　　(四) 暫?；蛘叱蜂N(xiāo)缺陷進(jìn)口醫療器械的國家強制性產(chǎn)品認證證書(shū);
　　(五) 其他必要的措施。
　　第六章監督管理
　　第三十七條 檢驗檢疫機構每年對一、二類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)行至少一次監督審核，發(fā)現下列情況之一的，可以根據情節輕重對其作降類(lèi)處理：
　　(一)進(jìn)口單位出現不良誠信記錄的;
　　(二)所進(jìn)口的醫療器械存在重大安全隱患或者發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題的;
　　(三)經(jīng)檢驗檢疫機構檢驗，進(jìn)口單位年進(jìn)口批次中出現不合格批次達10%;
　　(四)進(jìn)口單位年進(jìn)口批次未達到要求的;
　　(五)進(jìn)口單位有違反法律法規其他行為的。
　　降類(lèi)的進(jìn)口單位必須在12個(gè)月后才能申請恢復原來(lái)的分類(lèi)管理類(lèi)別，且必須經(jīng)過(guò)重新考核、核準、公布。
　　第三十八條 進(jìn)口醫療器械出現下列情況之一的，檢驗檢疫機構經(jīng)本機構負責人批準，可以對進(jìn)口醫療器械實(shí)施查封或者扣押，但海關(guān)監管貨物除外：
　　(一)屬于禁止進(jìn)口的;
　　(二)存在安全衛生缺陷或者可能造成健康隱患、環(huán)境污染的;
　　(三)可能危害醫患者生命財產(chǎn)安全，情況緊急的。
　　第三十九條 國家質(zhì)檢總局負責對檢驗檢疫機構實(shí)施進(jìn)口醫療器械檢驗監督管理人員資格的培訓和考核工作。未經(jīng)考核合格的人員不得從事進(jìn)口醫療器械的檢驗監管工作。
　　第四十條 用于科研及其他非作用于患者目的的進(jìn)口舊醫療器械，經(jīng)國家質(zhì)檢總局及其他相關(guān)部門(mén)批準后，方可進(jìn)口。
　　經(jīng)原廠(chǎng)再制造的進(jìn)口醫療器械，其安全及技術(shù)性能滿(mǎn)足全新醫療器械應滿(mǎn)足的要求，并符合國家其他有關(guān)規定的，由檢驗檢疫機構進(jìn)行合格評定后，經(jīng)國家質(zhì)檢總局批準方可進(jìn)口。
　　禁止進(jìn)口前兩款規定以外的其他舊醫療器械。
　　第七章   法律責任
　　第四十一條 擅自銷(xiāo)售、使用未報檢或者未經(jīng)檢驗的屬于法定檢驗的進(jìn)口醫療器械，或者擅自銷(xiāo)售、使用應當申請進(jìn)口驗證而未申請的進(jìn)口醫療器械的，由檢驗檢疫機構沒(méi)收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
　　第四十二條 銷(xiāo)售、使用經(jīng)法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進(jìn)口醫療器械的，由檢驗檢疫機構責令停止銷(xiāo)售、使用，沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售、使用的商品，并處違法銷(xiāo)售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
　　第四十三條 醫療器械的進(jìn)口單位進(jìn)口國家禁止進(jìn)口的舊醫療器械的，按照國家有關(guān)規定予以退貨或者銷(xiāo)毀。進(jìn)口舊醫療器械屬機電產(chǎn)品的，情節嚴重的，由檢驗檢疫機構并處100萬(wàn)元以下罰款。
　　第四十四條 檢驗檢疫機構的工作人員濫用職權，故意刁難的，徇私舞弊，偽造檢驗結果的，或者玩忽職守，延誤檢驗出證的，依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
　　第八章   附  則
　　第四十五條本辦法所指的進(jìn)口醫療器械，是指從境外進(jìn)入到中華人民共和國境內的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進(jìn)行預防、診斷、治療、監護、緩解，對損傷或者殘疾進(jìn)行診斷、治療、監護、緩解、補償，對解剖或者生理過(guò)程進(jìn)行研究、替代、調節，對妊娠進(jìn)行控制等。
　　本辦法所指的缺陷進(jìn)口醫療器械，是指不符合國家強制性標準的規定的，或者存在可能危及人身、財產(chǎn)安全的不合理危險的進(jìn)口醫療器械。
　　本辦法所指的進(jìn)口單位是指具有法人資格，對外簽訂并執行進(jìn)口醫療器械貿易合同或者委托外貿代理進(jìn)口醫療器械的中國境內企業(yè)。
　　第四十六條 從境外進(jìn)入保稅區、出口加工區等海關(guān)監管區域供使用的醫療器械，以及從保稅區、出口加工區等海關(guān)監管區域進(jìn)入境內其他區域的醫療器械，按照本辦法執行。
　　第四十七條 用于動(dòng)物的進(jìn)口醫療器械參照本辦法執行。
　　第四十八條 進(jìn)口醫療器械中屬于鍋爐壓力容器的，其安全監督檢驗還應當符合國家質(zhì)檢總局其他相關(guān)規定。屬于《中華人民共和國進(jìn)口計量器具型式審查目錄》內的進(jìn)口醫療器械，還應當符合國家有關(guān)計量法律法規的規定。
　　第四十九條 本辦法由國家質(zhì)檢總局負責解釋。
　　第五十條 本辦法自2007年12月1日起施行。