第一條 為加強醫療器械監督管理，確保進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品的安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》，制定本規定。
　　第二條 對境外生產(chǎn)的已獲得原產(chǎn)國(地區)醫療器械主管部門(mén)上市許可的第三類(lèi)醫療器械，注冊審查應履行生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的境外現場(chǎng)審查。
　　第三條 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現場(chǎng)審查結果有效期為4年，有效期內已審查合格的體系所涵蓋的同類(lèi)型產(chǎn)品在申報注冊時(shí)不再重復現場(chǎng)審查。
　　第四條 境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查由國家藥品監督管理局負責組織實(shí)施。
　　第五條 審查時(shí)限
　　注冊主管部門(mén)從技術(shù)審評部門(mén)接到審查通過(guò)的申報材料后，將進(jìn)行體系審查的安排通知申請人，在50個(gè)工作日內執行體系審查。
　　第六條 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查的技術(shù)依據
　　《質(zhì)量體系 設計、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》(GB/T 19001)和《質(zhì)量體系 醫療器械GB/T 19001—ISO 9001應用的專(zhuān)用要求》(YY/T0287)，以及相關(guān)的通用安全要求或產(chǎn)品標準;或《質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》(GB/T 19002)和《質(zhì)量體系 醫療器械GB/T 19002—ISO 9002應用的專(zhuān)用要求》(YY/T0288)，以及相關(guān)的通用安全要求或產(chǎn)品標準。
　　第七條 審查職責
　　(一)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系保證能力作出綜合評價(jià);
　　(二)提交境外企業(yè)質(zhì)量體系審查報告。
　　第八條 審查人員資格
　　審查人員應同時(shí)具備以下條件：
　　(一)從事醫療器械技術(shù)工作或行政管理工作;
　　(二)具有獨立進(jìn)行體系審查的能力;
　　(三)經(jīng)過(guò)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查的培訓并獲得合格證書(shū);
　　(四)持有醫療器械境外質(zhì)量體系審查培訓證書(shū);
　　(五)具備一定外語(yǔ)水平。
　　第九條 審查組組成
　　審查組一般為2至3人，由審查組長(cháng)和審查員組成，審查組長(cháng)對審查全過(guò)程負責。
　　第十條 審查過(guò)程
　　(一)準備
　　接受注冊主管部門(mén)的審查任務(wù)，閱讀有關(guān)注冊文件，熟悉注冊產(chǎn)品及產(chǎn)品標準，了解企業(yè)情況，書(shū)面提出審查重點(diǎn)及審查日程。
　　(二)首次會(huì )議
　　審查組長(cháng)主持首次會(huì )議，被審查方的企業(yè)負責人、管理者代表及主要部門(mén)負責人應參加。
　　1.向被審查方介紹審查組成員，被審查方介紹到場(chǎng)人員;
　　2.申明審查目的、范圍、依據;
　　3.簡(jiǎn)要介紹審查所采用的方法和程序;
　　4.通報審查日程;
　　5.雙方確認審查過(guò)程;
　　6.保密承諾聲明。
　　(三)審查
　　1.依照審查表，通過(guò)面談、提問(wèn)、檢查文件、現場(chǎng)觀(guān)察和試驗等方式收集客觀(guān)證據，并作記錄;
　　2.對不合格的客觀(guān)證據作筆錄(被審查方應回避)，所有的不合格事實(shí)應得到被審查方的確認;
　　3.填寫(xiě)審查報告(被審查方應回避)。
　　(四)末次會(huì )議
　　審查組長(cháng)主持末次會(huì )議，被審查方參加首次會(huì )議的人員應參加。
　　1.重申審查目的、范圍、依據;
　　2.說(shuō)明審查中發(fā)現的不合格事實(shí);
　　3.說(shuō)明審查的總體評價(jià);
　　4.被審查方負責人確認審查報告并簽字。
　　(五)報告境外工作
　　審查工作結束后，審查組全體成員應向派出單位報告審查結果和在外工作情況。
　　(六)被審查方對審查意見(jiàn)有歧異時(shí)，審查員將不合格項目的素材和證據帶回，由注冊主管部門(mén)安排裁定。
　　第十一條 對審查人員的要求和紀律規定
　　(一)審查員應嚴格執行審查過(guò)程和審查的責任規定。
　　(二)在接到境外體系審查任務(wù)后，應及時(shí)與申請方取得聯(lián)系，按批件規定的審查時(shí)間協(xié)調、安排行程。
　　(三)完成任務(wù)后，將總結和境外體系審查報告表交注冊主管部門(mén)。
　　(四)在外期間必須維護國家利益，維護審查人員的良好形象。
　　(五)必須保守國家機密。
　　(六)必須遵守廉潔自律規定。
　　(七)必須遵守各項外事紀律要求。
　　(八)對違反審查規定的審查人員，國家藥品監督管理局將取消其審查資格;對嚴重違反外事紀律的，將移交有關(guān)部門(mén)處理。
　　第十二條 本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。
　　第十三條 本規定自印發(fā)之日起實(shí)施。