資料編號(一)境外體外診斷試劑注冊申請表；
　　資料編號(二)境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　　資料編號(三)境外政府主管部門(mén)批準該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(地區)上市銷(xiāo)售的證明文件；
　　資料編號(四)境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區《生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件；
　　資料編號(五)指定代理人的委托書(shū)、承諾書(shū)、代理人的營(yíng)業(yè)執照副本或機構登記證明(復印件)；
　　資料編號(六)指定注冊代理機構的委托書(shū)、承諾書(shū)、注冊代理機構的營(yíng)業(yè)執照副本或機構登記證明(復印件)；
　　資料編號(七)有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明；
　　資料編號(八)綜述資料；
　　資料編號(九)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
　　資料編號(十)擬定產(chǎn)品標準及編制說(shuō)明；
　　資料編號(十一)注冊檢測報告；
　　資料編號(十二)主要原材料的研究資料；
　　資料編號(十三)主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料；
　　資料編號(十四)分析性能評估資料；
　　資料編號(十五)參考值(參考范圍)確定資料；
　　資料編號(十六)穩定性研究資料；
　　資料編號(十七)臨床試驗資料；
　　資料編號(十八)生產(chǎn)及自檢記錄；
　　資料編號(十九)包裝、標簽樣稿；
　　資料編號(二十)質(zhì)量管理體系考核報告(如有)。