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已獲得境外醫療器械上市許可的境外醫療器械首次注冊
一、項目名稱(chēng)：首次進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品注冊
二、許可內容：已獲得境外醫療器械上市許可的境外醫療器械首次注冊
三、設定和實(shí)施許可的法律依據：
《醫療器械監督管理條例》第十一條、《醫療器械注冊管理辦法》
四、收費：不收費。
五、數量限制：本許可事項無(wú)數量限制。
六、申請人提交材料目錄：
資料編號1、境外醫療器械注冊申請表；
資料編號2、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
資料編號3、申報者的營(yíng)業(yè)執照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書(shū)；
資料編號4、境外政府醫療器械主管部門(mén)批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫療器械進(jìn)入該國（地區）市場(chǎng)的證明文件；
資料編號5、適用的產(chǎn)品標準（兩份）；
資料編號6、醫療器械說(shuō)明書(shū)；
資料編號7、醫療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二、三類(lèi)醫療器械）；
資料編號8、醫療器械臨床試驗資料；
資料編號9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)；
資料編號10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照或者機構登記證明；
資料編號11、在中國指定售后服務(wù)機構的委托書(shū)、受委托機構的承諾書(shū)及資格證明文件；
資料編號12、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁(yè)為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件6的順序排列。每項資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱(chēng)、申請人名稱(chēng)，右上角注明該項資料名稱(chēng)。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明。2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。
3、申報資料的復印件應清晰。
4、各項（上市批件、標準、檢測報告、說(shuō)明書(shū)）申報資料中的產(chǎn)品名稱(chēng)應與申請表中填寫(xiě)的產(chǎn)品名稱(chēng)實(shí)質(zhì)性?xún)热菹鄬?。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時(shí)提供原文。中文的簽章執行[2004]499號文。
5、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條規定情形的，可以補充申請。
（二）申報資料的具體要求：
1、境外醫療器械注冊申請表
（1）醫療器械注冊申請表可從www.sda.gov.cn下載；
（2）醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。
2、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（1）可以合法生產(chǎn)醫療器械的資格證明文件；
（2）復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當地公證機構公證；
（3）在有效期內（如有）。
3、申報者的營(yíng)業(yè)執照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書(shū)
（1）申報者的營(yíng)業(yè)執照副本
①可以是復印件，但需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；
②在有效期內。
（2）代理注冊委托書(shū) 應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
4、境外政府醫療器械主管部門(mén)批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫療器械進(jìn)入該國（地區）市場(chǎng)的證明文件（或者在我國作為醫療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）
（1）復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當地公證機構公證；
（2）在有效期內(如有)。
5、產(chǎn)品標準
（1）標準文本；
（2）編制說(shuō)明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
（3）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內；
（4）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：
①生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
②生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規格劃分的說(shuō)明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（5）注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書(shū)中應當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責” ，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
6、醫療器械說(shuō)明書(shū)
（1）應提供說(shuō)明書(shū)；省略說(shuō)明書(shū)的應由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（2）第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械說(shuō)明書(shū)應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類(lèi)醫療器械說(shuō)明書(shū)可以不簽章。
7、檢測報告（適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械）
（1）所檢產(chǎn)品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；
（2）檢測類(lèi)型應為注冊檢測或全性能?chē)冶O督抽查檢測；
（3）原件；
（4）在有效期內（執行《醫療器械注冊管理辦法》附件6第7條）。
注：執行《醫療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，應當提供相應的說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
（5）執行《醫療器械注冊管理辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應當提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
8、醫療器械臨床試驗資料
（1）按照《醫療器械注冊管理辦法》中附件十二規定須提交境內臨床報告的
①企業(yè)應當在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗；
②其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
a、臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實(shí)施者簽字并蓋章；
b、臨床試驗方案應有倫理委員會(huì )、承擔臨床試驗的醫療機構及實(shí)施者蓋章；
c、臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門(mén)蓋章確認。
（2）按照《醫療器械注冊管理辦法》中附件十二規定須提交境外臨床報告的，須提交境外政府醫療器械主管部門(mén)批準該產(chǎn)品或（同類(lèi)產(chǎn)品）注冊上市時(shí)的臨床試驗資料，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)
應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照或者機構登記證明
（1）代理人的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（2）代理人的承諾書(shū)由代理人簽章；
（3）營(yíng)業(yè)執照或機構登記證明由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。
11、在中國指定售后服務(wù)機構的委托書(shū)、受委托機構的承諾書(shū)及資格證明文件
（1）售后服務(wù)的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（2）受委托機構的承諾書(shū)由受委托機構簽章；
（3）資格證明文件由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。
12、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
（1）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
（3）包括對承擔法律責任的承諾。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
（一）受理：
申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類(lèi)、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》（國藥監械[2005]111號）的要求對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時(shí)告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（二）審查：
行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專(zhuān)家評審，技術(shù)審評不能超過(guò)60日。但經(jīng)專(zhuān)家評審，對申請人提出整改意見(jiàn)的，申請人整改時(shí)間不計入許可時(shí)限。
（三）許可決定：
收到醫療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監督管理局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。
（四）送達：
自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時(shí)限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定?！ ?br /> 注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日
一、項目名稱(chēng)：首次進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品注冊
二、許可內容：已獲得境外醫療器械上市許可的境外醫療器械首次注冊
三、設定和實(shí)施許可的法律依據：
《醫療器械監督管理條例》第十一條、《醫療器械注冊管理辦法》
四、收費：不收費。
五、數量限制：本許可事項無(wú)數量限制。
六、申請人提交材料目錄：
資料編號1、境外醫療器械注冊申請表；
資料編號2、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
資料編號3、申報者的營(yíng)業(yè)執照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書(shū)；
資料編號4、境外政府醫療器械主管部門(mén)批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫療器械進(jìn)入該國（地區）市場(chǎng)的證明文件；
資料編號5、適用的產(chǎn)品標準（兩份）；
資料編號6、醫療器械說(shuō)明書(shū)；
資料編號7、醫療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二、三類(lèi)醫療器械）；
資料編號8、醫療器械臨床試驗資料；
資料編號9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)；
資料編號10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照或者機構登記證明；
資料編號11、在中國指定售后服務(wù)機構的委托書(shū)、受委托機構的承諾書(shū)及資格證明文件；
資料編號12、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁(yè)為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件6的順序排列。每項資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱(chēng)、申請人名稱(chēng)，右上角注明該項資料名稱(chēng)。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明。2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。
3、申報資料的復印件應清晰。
4、各項（上市批件、標準、檢測報告、說(shuō)明書(shū)）申報資料中的產(chǎn)品名稱(chēng)應與申請表中填寫(xiě)的產(chǎn)品名稱(chēng)實(shí)質(zhì)性?xún)热菹鄬?。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時(shí)提供原文。中文的簽章執行[2004]499號文。
5、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條規定情形的，可以補充申請。
（二）申報資料的具體要求：
1、境外醫療器械注冊申請表
（1）醫療器械注冊申請表可從www.sda.gov.cn下載；
（2）醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。
2、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（1）可以合法生產(chǎn)醫療器械的資格證明文件；
（2）復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當地公證機構公證；
（3）在有效期內（如有）。
3、申報者的營(yíng)業(yè)執照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書(shū)
（1）申報者的營(yíng)業(yè)執照副本
①可以是復印件，但需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；
②在有效期內。
（2）代理注冊委托書(shū) 應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
4、境外政府醫療器械主管部門(mén)批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫療器械進(jìn)入該國（地區）市場(chǎng)的證明文件（或者在我國作為醫療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）
（1）復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當地公證機構公證；
（2）在有效期內(如有)。
5、產(chǎn)品標準
（1）標準文本；
（2）編制說(shuō)明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
（3）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內；
（4）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：
①生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
②生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規格劃分的說(shuō)明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（5）注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書(shū)中應當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責” ，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
6、醫療器械說(shuō)明書(shū)
（1）應提供說(shuō)明書(shū)；省略說(shuō)明書(shū)的應由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（2）第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械說(shuō)明書(shū)應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類(lèi)醫療器械說(shuō)明書(shū)可以不簽章。
7、檢測報告（適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械）
（1）所檢產(chǎn)品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；
（2）檢測類(lèi)型應為注冊檢測或全性能?chē)冶O督抽查檢測；
（3）原件；
（4）在有效期內（執行《醫療器械注冊管理辦法》附件6第7條）。
注：執行《醫療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，應當提供相應的說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
（5）執行《醫療器械注冊管理辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應當提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
8、醫療器械臨床試驗資料
（1）按照《醫療器械注冊管理辦法》中附件十二規定須提交境內臨床報告的
①企業(yè)應當在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗；
②其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
a、臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實(shí)施者簽字并蓋章；
b、臨床試驗方案應有倫理委員會(huì )、承擔臨床試驗的醫療機構及實(shí)施者蓋章；
c、臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門(mén)蓋章確認。
（2）按照《醫療器械注冊管理辦法》中附件十二規定須提交境外臨床報告的，須提交境外政府醫療器械主管部門(mén)批準該產(chǎn)品或（同類(lèi)產(chǎn)品）注冊上市時(shí)的臨床試驗資料，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)
應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照或者機構登記證明
（1）代理人的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（2）代理人的承諾書(shū)由代理人簽章；
（3）營(yíng)業(yè)執照或機構登記證明由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。
11、在中國指定售后服務(wù)機構的委托書(shū)、受委托機構的承諾書(shū)及資格證明文件
（1）售后服務(wù)的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（2）受委托機構的承諾書(shū)由受委托機構簽章；
（3）資格證明文件由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。
12、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
（1）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
（3）包括對承擔法律責任的承諾。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
（一）受理：
申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類(lèi)、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》（國藥監械[2005]111號）的要求對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時(shí)告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（二）審查：
行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專(zhuān)家評審，技術(shù)審評不能超過(guò)60日。但經(jīng)專(zhuān)家評審，對申請人提出整改意見(jiàn)的，申請人整改時(shí)間不計入許可時(shí)限。
（三）許可決定：
收到醫療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監督管理局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。
（四）送達：
自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時(shí)限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定?！ ?br /> 注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日
