1、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（核發(fā)）申請表
　　2、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跨?。ㄊ校┰O立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表
　　3、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查申請表
　　4、工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執照；
　　5、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件
　　6、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明
　　7、企業(yè)其它有關(guān)人員基本情況及資質(zhì)證明
　　8、擬生產(chǎn)產(chǎn)品簡(jiǎn)介及注冊用標準
　　9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖
　　10、主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單
　　11、潔凈區環(huán)境檢測報告
　　12、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄
　　13、生產(chǎn)企業(yè)自查表
　　14、行政許可（行政確認）申請材料真實(shí)性保證聲明