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　　1、申請核發(fā)、補發(fā)《許可證》生產(chǎn)企業(yè)，可向江蘇省食品藥品監督管理局受理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局受理中心）提交申請材料，省局受理中心接收申請材料后，負責對申請材料進(jìn)行形式審查。
　?、挪牧喜积R全或不符合法定形式的，應在5個(gè)工作日內一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热荨?span>
　?、撇粚儆卺t療器械管理范圍的，應做出不予受理的決定。
　?、沁z失聲明登載時(shí)間不滿(mǎn)1個(gè)月的，不予受理。
　?、壬暾埐牧淆R全或已按照要求提交全部補正申請材料的出具受理通知書(shū)。
　　2、申請換發(fā)《許可證》的企業(yè)，可向企業(yè)所在地設區的市食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市局）提交申請材料（包括部分變更事項）。
　　距《許可證》有效期屆滿(mǎn)超過(guò)六個(gè)月或不足45個(gè)工作日提交的申請不予受理。
　　市局醫療器械主管部門(mén)接收申請材料后，負責對申請材料進(jìn)行形式審查，材料不齊全或不符合法定形式的，應在5個(gè)工作日內一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热?。申請材料齊全或已按照要求提交全部補正申請材料的出具受理通知書(shū)。
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　　1、江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)認證審評中心）負責申請核發(fā)《許可證》材料的審查，對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內容，材料審查合格后，分別通知省、市局及企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)檢查。
　　2、市局醫療器械主管部門(mén)負責申請換發(fā)和部分變更事項《許可證》材料的審查。對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補正的內容，材料審查合格后，通知企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)檢查。
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　　1、申請核發(fā)《許可證》企業(yè)的生產(chǎn)現場(chǎng)由省局負責組織檢查或委托市局檢查，原則上三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)由省局組織檢查，二類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)委托市局檢查。檢查結束后，檢查組長(cháng)應及時(shí)將檢查材料（含整改復查內容）轉省局認證審評中心器械審評科。
　　2、申請換發(fā)《許可證》企業(yè)的生產(chǎn)現場(chǎng)由市局負責檢查，檢查結束后，將全部申請材料及檢查材料（含整改復查內容）、《許可證》正副本原件移交省局醫療器械監管處復審。
　　如申請換發(fā)《許可證》的企業(yè)，一年內通過(guò)質(zhì)量管理體系考核，且通過(guò)考核的產(chǎn)品與該企業(yè)其它所有產(chǎn)品的生產(chǎn)條件（環(huán)境、設備、加工過(guò)程）基本相似的，市局可提交說(shuō)明材料免于現場(chǎng)檢查。 3、按醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查的，其檢查結果通知書(shū)與行政許可決定文書(shū)一并發(fā)放。
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　 　省局醫療器械監管處負責對省局受理中心移交的補發(fā)《許可證》申請材料、省局認證審評中心移交的核發(fā)《許可證》申請材料、現場(chǎng)檢查材料以 及市局移交的換發(fā)（含部分變更事項）《許可證》申請材料、現場(chǎng)檢查材料進(jìn)行復審，對不符合要求的材料，一次性告知申請人或市局需要補正的內容。復審結束提 出處理意見(jiàn)轉入行政審定。

       （五）行政審定
　　檢查各審查階段是否符合規定要求，確認復審結論意見(jiàn)或退回行政復審，審定結束提出處理意見(jiàn)轉入行政審批。
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　　對申請事項做出是否許可的決定。