（一）企業(yè)工商注冊地在本省。
　?。ǘM生產(chǎn)產(chǎn)品屬第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械；
　?。ㄈ┢髽I(yè)具備《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第七條、第八條規定的基本條件。
　?。ㄋ模M生產(chǎn)產(chǎn)品已完成小批量試生產(chǎn)。
　?。ㄎ澹┥a(chǎn)現場(chǎng)通過(guò)自查符合相應的檢查標準。