1.申請人在工商行政管理部門(mén)出具擬辦企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)或《營(yíng)業(yè)執照》，并按照規定完成企業(yè)籌建后，應當向市食品藥品監管局提出申請，填寫(xiě)《上海市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請表》（一式二份），并提交以下材料（A4紙，打印，各一份）：

　?。?）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況（包括學(xué)歷、職稱(chēng)、工作簡(jiǎn)歷）及資質(zhì)證明（身份證明、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證明、任命文件復印件）；

　?。?）工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)（復印件），或《營(yíng)業(yè)執照》（加蓋企業(yè)公章的復印件）；

　?。?）生產(chǎn)場(chǎng)地證明【產(chǎn)權證和/或租賃協(xié)議（承租方應出具持產(chǎn)權證方蓋章的產(chǎn)權證明復印件）】并符合相應的場(chǎng)所使用性質(zhì)，附生產(chǎn)場(chǎng)地的平面圖，并標明樓號及層面；

　?。?）擬生產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標準；

　?。?）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū)（復印件）；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門(mén)和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表（標明各級技術(shù)人員的人數及占職工總數的比例）；

　?。?）內審員證書(shū)復印件（指開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)）；

　?。?）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介（包括產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說(shuō)明）；

　?。?）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)；關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說(shuō)明；

　?。?）主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單；

　?。?0）生產(chǎn)質(zhì)量管理規范文件目錄：主要有采購、驗收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件以及企業(yè)組織機構圖；

　?。?1）生產(chǎn)無(wú)菌醫療器械的，應當提供符合無(wú)菌醫療器具管理規范YY0033標準的國家有關(guān)部門(mén)認可的檢測機構出具的一年內的合格生產(chǎn)環(huán)境檢測報告（復印件）；

　?。?2）組織機構代碼證（原件、復印件，原件經(jīng)核對后交還申請人）

　?。?3）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　對于已頒布實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范分類(lèi)實(shí)施要求的醫療器械產(chǎn)品，企業(yè)應一并提交質(zhì)量體系考核申請材料（相關(guān)質(zhì)量體系考核申請所提交的資料請參見(jiàn)“上海市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請須知”）。